NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP), une entreprise biopharmaceutique en phase clinique, a soumis une pétition citoyenne formelle à la Food and Drug Administration américaine (FDA), demandant l'interdiction du chlorure de benzéthonium dans tous les produits à base de kétamine commercialisés aux États-Unis. Selon la société, ce conservateur chimique présente des risques de toxicité connus et n'est pas généralement reconnu comme sûr et efficace (GRASE) pour un usage pharmaceutique dans les formulations parentérales ou topiques (https://ibn.fm/kYR0g).
Le chlorure de benzéthonium (BZT) fait partie d'une classe plus large de conservateurs d'ammonium quaternaire liés à la toxicité cellulaire et neurologique. Bien que précédemment utilisé dans divers produits en vente libre, la FDA a déjà retiré le BZT des nettoyants pour les mains et des antiseptiques topiques, citant des préoccupations de sécurité. Cette action réglementaire antérieure renforce la position de NRx Pharmaceuticals concernant les risques associés à ce composé.
L'importance de cette initiative réside dans l'utilisation croissante de la kétamine hors indication pour traiter la dépression suicidaire et le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Les patients recevant des traitements répétés par voie intraveineuse sont particulièrement exposés aux risques potentiels du conservateur. NRx Pharmaceuticals soutient que l'exposition répétée au chlorure de benzéthonium par administration intraveineuse présente des risques sanitaires inutiles pour cette population vulnérable.
La société a soumis des données démontrant que sa kétamine sans conservateur (« NRX-100 ») maintient sa stérilité et sa stabilité pendant trois ans, prouvant ainsi la faisabilité d'alternatives plus sûres. Ces données techniques pourraient influencer la décision de la FDA et établir de nouvelles normes de sécurité pour les produits kétaminés.
NRx Pharmaceuticals poursuit également l'approbation de la FDA pour son médicament oral ciblant les récepteurs NMDA (« NRX-101 »), démontrant son engagement global en faveur de traitements plus sûrs et plus efficaces en santé mentale. Les implications de cette pétition pourraient s'étendre au-delà de la kétamine, établissant un précédent pour l'élimination des conservateurs toxiques dans d'autres produits pharmaceutiques injectables.
Pour les patients, les cliniciens et l'industrie pharmaceutique, cette initiative représente une avancée potentielle vers des standards de sécurité plus élevés. L'interdiction du chlorure de benzéthonium pourrait réduire les risques d'effets secondaires toxiques et améliorer le profil bénéfice-risque des traitements à base de kétamine, particulièrement cruciaux pour les populations souffrant de conditions psychiatriques sévères.
