SS Innovations International (NASDAQ : SSII), développeur de technologies robotiques chirurgicales, a annoncé le 5 octobre 2026 avoir soumis sa réponse à une demande d'informations complémentaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa soumission 510(k) pour le système robotique chirurgical SSi Mantra. La réponse comprend les données finales d'une étude élargie de validation clinique humaine et de facteurs humains, ainsi qu'une étude de transition réalisée en août 2026 à l'Hospital Internacional de Colombia, membre du Mayo Clinic Care Network. La soumission couvre l'indication initiale de cholécystectomie, ou ablation de la vésicule biliaire. La société prévoit que la FDA achèvera son examen de la réponse et de la soumission 510(k) au premier trimestre 2027, faisant progresser ses efforts pour introduire le système SSi Mantra sur le marché américain.
Ce développement est important car il signale des progrès vers l'autorisation réglementaire aux États-Unis pour un système robotique chirurgical qui vise à rendre la chirurgie robotique plus abordable et accessible. S'il est autorisé, le SSi Mantra pourrait intensifier la concurrence sur le marché américain de la robotique chirurgicale, actuellement dominé par quelques acteurs majeurs. La conception rentable du système pourrait séduire les hôpitaux cherchant à étendre leurs programmes de chirurgie robotique sans encourir les coûts élevés associés aux plateformes existantes.
Le SSi Mantra est un système modulaire à plusieurs bras doté de fonctionnalités avancées telles que 3 à 5 bras robotiques, un centre de commande chirurgical ergonomique à face ouverte, un grand moniteur 3D 4K et un écran tactile pour l'affichage des informations patient. Il comprend également une image virtuelle en temps réel des chariots à bras robotiques côté patient et la possibilité de superposer des modèles 3D d'imagerie diagnostique. La console de téléchirurgie optionnelle SSi MantrAsana est une alternative portable et compacte au centre de commande chirurgical standard, destinée à fournir des fonctionnalités de contrôle équivalentes tout en permettant une portabilité accrue, une flexibilité ergonomique et une capacité de téléchirurgie. Le système utilise plus de 40 types différents d'instruments endochirurgicaux robotiques pour prendre en charge différentes spécialités, y compris la chirurgie cardiaque, et des instruments de 5 mm pour la population pédiatrique et les chirurgies ORL. Un chariot de vision est conçu pour offrir à l'équipe au chevet la même vue 3D 4K agrandie que le chirurgien afin d'améliorer la sécurité et l'efficacité. Le SSi Mantra a été validé cliniquement en Inde dans plus de 190 types différents d'interventions chirurgicales.
Basée en Inde, SS Innovations est une société américaine axée sur l'expansion de la présence mondiale de ses solutions robotiques chirurgicales technologiquement avancées, conviviales et rentables. La vision de l'entreprise est de rendre les avantages de la chirurgie robotique abordables et accessibles à un plus grand segment de la population mondiale. Pour plus d'informations, visitez ssinnovations.com ou LinkedIn.
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