Regentis Biomaterials (NYSE American : RGNT) a annoncé avoir reçu l'approbation de l'organisme notifié européen pour fabriquer GelrinC à l'aide de son procédé de fabrication de nouvelle génération sans solvant, une étape importante qui soutient le lancement commercial prévu du produit en Europe. La société a déclaré que le nouveau procédé augmente le rendement de production d'environ 400 %, produisant cinq fois plus de produit à partir du même volume de fabrication tout en améliorant l'efficacité de production, l'évolutivité et la sécurité professionnelle et environnementale. Des tests cliniques approfondis ont validé la qualité constante du produit et ses performances cliniques.
GelrinC, qui a déjà reçu le marquage CE en Europe, est un implant hydrogel acellulaire propriétaire conçu pour régénérer le cartilage par une procédure mini-invasive de 10 minutes. Regentis a indiqué que la commercialisation sera soutenue par ses centres d'excellence européens en expansion, ses programmes de formation des chirurgiens et ses collaborations avec des institutions orthopédiques de premier plan, notamment l'Hôpital de Recherche Humanitas à Milan, ciblant un marché américain de la réparation du cartilage évalué à environ 3 milliards de dollars.
Le nouveau procédé de fabrication devrait considérablement améliorer la capacité de Regentis à répondre à la demande anticipée pour GelrinC en Europe et au-delà. En augmentant le rendement et en améliorant l'efficacité, l'entreprise peut augmenter la production tout en réduisant les coûts et l'impact environnemental. Cela est particulièrement important étant donné que GelrinC vise à répondre à un marché d'environ 470 000 cas de réparation du cartilage du genou par an aux États-Unis, où aucun traitement prêt à l'emploi n'est actuellement disponible.
Regentis Biomaterials est une entreprise de médecine régénérative dédiée au développement de solutions innovantes de réparation tissulaire pour restaurer la santé et améliorer la qualité de vie. Avec un accent initial sur les traitements orthopédiques, la technologie de plateforme Gelrin de Regentis, basée sur des implants hydrogel dégradables synchronisés, régénère les tissus endommagés ou malades, y compris le cartilage enflammé et l'os. GelrinC est un hydrogel acellulaire prêt à l'emploi qui est érodé et résorbé dans le genou, permettant aux cellules environnantes de régénérer le cartilage de manière contrôlée et synchronisée.
Pour plus d'informations sur Regentis et ses actualités, visitez la salle de presse de l'entreprise à l'adresse https://ibn.fm/RGNT. Le communiqué de presse complet est disponible à l'adresse https://ibn.fm/Ths4h.
Cette approbation marque une étape cruciale vers l'apport de GelrinC aux patients, transformant potentiellement le traitement des lésions du cartilage et de l'arthrose. Avec un marché américain de 3 milliards de dollars et aucune alternative prête à l'emploi, GelrinC pourrait combler un besoin médical important si elle reçoit l'approbation de la FDA. Le procédé de fabrication amélioré non seulement augmente la capacité d'approvisionnement, mais améliore également la sécurité des travailleurs et de l'environnement, s'alignant sur les tendances plus larges de l'industrie vers une production durable.
