Quantum BioPharma Ltd. (NASDAQ : QNTM) (CSE : QNTM) a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour faire progresser son principal candidat contre la sclérose en plaques (SEP), Lucid-MS, vers le développement clinique de phase 2. La FDA a approuvé la demande de nouveau médicament expérimental (IND) de la société pour Lucid-MS (Lucid-21-302), permettant le lancement d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du médicament chez les personnes atteintes de SEP.
Le prochain essai de phase 2 utilisera des mesures cliniques et radiologiques pour évaluer l'impact du traitement. Quantum BioPharma a commencé les activités de démarrage de l'essai, y compris la sélection des sites, et vise à commencer l'inclusion des patients et l'administration du médicament dès que possible.
Lucid-MS est conçu pour offrir une neuroprotection en inhibant la démyélinisation, le processus qui endommage la gaine de myéline protectrice autour des fibres nerveuses dans la SEP. Ce mécanisme le différencie des thérapies existantes contre la SEP, qui se concentrent principalement sur la modulation du système immunitaire. Le candidat cible la peptidylarginine désiminase 2 (PAD2), une enzyme impliquée dans la dégradation de la myéline. Dans des modèles précliniques, Lucid-MS a démontré sa capacité à prévenir et à inverser la dégradation de la myéline.
Les essais de phase 1 précédents chez des participants sains ont montré que Lucid-MS avait un profil de sécurité favorable et était bien toléré. La société a également déclaré disposer de plus de 10 millions de dollars en espèces, en actifs numériques et en investissements liquides au 31 mars 2026, ce qui pourrait soutenir l'avancement du programme.
L'approbation de la demande d'IND est une étape importante pour Quantum BioPharma et pour la communauté de la SEP. Si l'essai de phase 2 est concluant, Lucid-MS pourrait offrir une nouvelle approche thérapeutique qui s'attaque directement au processus neurodégénératif sous-jacent de la SEP, ralentissant ou inversant potentiellement la progression du handicap. Cela contraste avec les traitements actuels qui réduisent principalement l'inflammation mais ne préviennent pas complètement les dommages nerveux à long terme.
Quantum BioPharma est une société biopharmaceutique axée sur le développement de traitements pour les troubles neurodégénératifs et métaboliques difficiles, ainsi que pour les troubles liés à la consommation d'alcool. Par l'intermédiaire de sa filiale en propriété exclusive, Lucid Psycheceuticals Inc., la société se consacre à faire progresser Lucid-MS, qui est une nouvelle entité chimique brevetée. La société détient également une participation de 19,84 % dans Unbuzzd Wellness Inc., qui commercialise une version en vente libre de son produit contre la consommation d'alcool, et a droit à des redevances sur les ventes d'Unbuzzd.
L'autorisation de la FDA apporte de l'espoir aux patients et aux prestataires de soins de santé pour un traitement modificateur de la maladie qui pourrait modifier l'évolution de la SEP. Selon la National Multiple Sclerosis Society, près d'un million de personnes aux États-Unis vivent avec la SEP, et il existe un besoin non satisfait de traitements capables de réparer ou de protéger la myéline. Si Lucid-MS s'avère efficace dans les essais de phase ultérieure, il pourrait devenir un ajout précieux au paysage thérapeutique de la SEP.
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