NeuroThera Labs Inc. (TSXV : NTLX), une société de biotechnologie en phase clinique et filiale majoritaire de SciSparc Ltd., a annoncé le lancement de son site d'essai clinique de phase IIb à l'École de médecine de Hanovre (MHH) à Hanovre, en Allemagne, pour le SCI-110, un candidat traitement propriétaire à base de cannabinoïdes pour le syndrome de Tourette (ST) chez les adultes. L'essai, qui avait déjà reçu l'autorisation réglementaire de l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux et du comité d'éthique de la MHH, progresse désormais sur l'un des sites cliniques clés de l'étude.
Le SCI-110 associe le dronabinol au palmitoyléthanolamide de type endocannabinoïde dans une forme orale innovante conçue pour réduire les tics et les symptômes comorbides chez les adultes atteints de ST tout en minimisant les effets secondaires. Outre l'École de médecine de Hanovre, l'essai sera mené au Yale Child Study Center à New Haven, dans le Connecticut, et au Tel Aviv Sourasky Medical Center à Tel Aviv, en Israël.
S'appuyant sur les résultats positifs de sécurité et d'efficacité de l'étude de phase IIa, qui a montré une réduction moyenne des tics de 21 % sur l'ensemble de l'échantillon de participants, mesurée par l'échelle d'or Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score, l'étude de phase IIb est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé. Les patients âgés de 18 à 65 ans seront randomisés pour recevoir soit le SCI-110, soit un placebo, le critère principal d'efficacité étant le changement de la sévérité des tics mesuré par l'échelle Yale Global Tic Severity Scale aux semaines 12 et 26 par rapport à la valeur initiale. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables.
Le Dr Adi Zuloff-Shani, directeur technique de NeuroThera Labs, a commenté : « L'inauguration du site allemand marque une étape importante dans notre programme de développement mondial pour le SCI-110. Le syndrome de Tourette est une condition médicale non satisfaite avec des options de traitement limitées, en particulier chez les adultes qui souffrent de symptômes persistants, graves et invalidants. Nous croyons que le SCI-110 a le potentiel d'offrir une alternative nouvelle, plus efficace et plus sûre. Nous nous engageons à faire progresser cette thérapie prometteuse et à fournir des données significatives pour soutenir sa future approbation. »
L'importance de cet essai réside dans le besoin médical non satisfait important pour les traitements du syndrome de Tourette. Les options actuelles sont limitées, surtout pour les adultes, et s'accompagnent souvent d'effets secondaires importants. En cas de succès, le SCI-110 pourrait offrir une alternative thérapeutique novatrice améliorant la réduction des tics et la tolérabilité. Le programme de développement mondial, comprenant des sites en Allemagne, aux États-Unis et en Israël, souligne la demande généralisée pour de meilleures thérapies du ST. Des résultats positifs de cet essai de phase IIb pourraient ouvrir la voie à des soumissions réglementaires et à une éventuelle commercialisation, transformant potentiellement le paysage thérapeutique du syndrome de Tourette.
Pour plus d'informations sur NeuroThera Labs et ses programmes cliniques, les parties intéressées peuvent consulter les documents de divulgation continue de la société déposés sur SEDAR+.
Ce communiqué de presse contient des informations prospectives au sens de la législation canadienne applicable sur les valeurs mobilières. Ces déclarations impliquent des risques et incertitudes connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement, y compris les risques liés aux délais de développement clinique, au recrutement des patients, aux approbations réglementaires et à la concurrence.
