Bora Pharmaceuticals Co., Ltd. (TWSE : 6472 ; OTCQX : BORAY) a annoncé aujourd'hui la finalisation de son acquisition des opérations de fabrication GMP de MacroGenics, Inc. (NASDAQ : MGNX), y compris une installation de production de substances actives biologiques à Rockville, Maryland, et un centre d'entreposage à Frederick, Maryland. La transaction, d'une valeur de 122,5 millions de dollars, a été réalisée par l'intermédiaire de la filiale en propriété exclusive de Bora, Bora Biologics USA, LLC. À la clôture, Bora a également signé un accord de services CDMO à long terme avec MacroGenics.
Grâce à cette acquisition, la franchise CDMO biologique du groupe Bora, Bora Biologics, dispose désormais d'une capacité de production de substances actives de 20 000 litres en bioréacteurs à usage unique (SUB) sur deux sites américains actifs : Rockville, Maryland et San Diego, Californie, ainsi qu'une installation de développement à Zhubei, Taïwan. Cette expansion permet à Bora d'offrir une plateforme biologique entièrement intégrée, de bout en bout, couvrant les capacités de substances actives et de produits finis.
« Cette acquisition établit une plateforme de fabrication biologique aux États-Unis sur laquelle les promoteurs peuvent compter, du développement à l'approvisionnement commercial sous licence », a déclaré Bobby Sheng, président-directeur général du groupe Bora. « Alors que les dynamiques réglementaires et de la chaîne d'approvisionnement continuent d'évoluer, nous nous attendons à ce que les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques recherchent de plus en plus des partenaires de fabrication disposant d'une infrastructure basée aux États-Unis et éprouvée par les inspections. Bora Biologics est conçue pour répondre à ce besoin. »
L'installation de Rockville ajoute une capacité significative et un historique réglementaire solide. Bora Biologics soutient désormais plus de quatre programmes commerciaux actifs, avec plus de 120 lots GMP terminés approvisionnant plusieurs marchés mondiaux, dont les États-Unis, l'UE, le Japon, le Canada et le Royaume-Uni, soutenus par des capacités intégrées de contrôle qualité et d'analyse. Sur l'ensemble de son réseau américain, Bora Biologics a subi cinq inspections de la FDA, dont deux à Rockville et une revue de la PMDA en 2025, toutes avec des résultats sans faille. La plateforme combinée a soutenu plus de 33 produits biologiques et 15 biosimilaires, réduisant la dépendance à l'étranger et fournissant une infrastructure ancrée localement.
Pour l'avenir, le groupe Bora prévoit d'intégrer ses capacités américaines de substances actives à ses capacités existantes de produits stériles au cours des 12 à 18 prochains mois, visant à offrir une solution biologique transparente du développement à la commercialisation. Cette intégration pourrait apporter une valeur significative aux entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques cherchant des partenaires de fabrication fiables basés aux États-Unis dans un contexte d'évolution des paysages réglementaires et de la chaîne d'approvisionnement.
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