ACON Laboratories obtient l'autorisation de la FDA pour le premier test domestique 4-en-1 Flowflex® Plus RSV + Grippe A/B + COVID

ACON Laboratories, Inc. a annoncé que son test domestique Flowflex® Plus RSV + Flu A/B + COVID a obtenu l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration américaine. Ce test antigénique rapide en vente libre permet aux consommateurs d'effectuer des dépistages simultanés pour quatre infections respiratoires dans le confort de leur foyer.

Le Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test (K251749) représente une innovation majeure dans le domaine des diagnostics à domicile. Il s'agit d'un immunoessai par flux latéral conçu pour la détection qualitative rapide et simultanée des antigènes protéiques du virus respiratoire syncytial (RSV), de la grippe A, de la grippe B et du SARS-CoV-2. Ce test est autorisé pour une utilisation domestique sans ordonnance avec des écouvillons nasaux antérieurs auto-prélevés.

Cette annonce marque plusieurs premières dans l'industrie des tests diagnostiques. Le produit est le premier test respiratoire domestique à quatre analyses en un seul test, le premier test domestique pour le RSV autorisé par la FDA, et le premier test d'infection respiratoire domestique autorisé pour les enfants âgés de 6 à 23 mois lorsqu'administré par un adulte utilisant le protège-écouvillon nasal breveté d'ACON.

Michael Lynch, vice-président des ventes et du marketing, a commenté que ce produit révolutionnaire démontre l'engagement de l'entreprise à permettre aux consommateurs de prendre en charge leur propre santé. Les symptômes des infections respiratoires étant souvent similaires, identifier l'infection spécifique est crucial pour prendre des décisions de traitement précoces pouvant conduire à de meilleurs résultats cliniques.

Le test sera fabriqué aux États-Unis dans l'installation ultramoderne d'ACON à San Diego, en Californie. La société s'attend à ce que le test Flowflex 4-en-1 apporte une tranquillité d'esprit aux parents de jeunes enfants, ainsi qu'aux personnes âgées, aux immunodéprimés et à ceux qui sont en contact avec des populations à risque.

Flowflex continue d'être la marque de test domestique numéro un en Amérique selon les données de vente au détail de Circana. Le test Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID sera largement disponible chez les principaux détaillants plus tard cette année. Une liste des distributeurs autorisés et des partenaires de vente au détail peut être consultée sur www.flowflexcovid.com.