United Health Products, Inc. (OTCQB : UEEC) a annoncé un accord avec NAMSA, leader mondial de la recherche contractuelle dans le domaine des technologies médicales, pour parrainer une étude clinique de la gaze hémostatique CelluSTAT de la société. Cette décision fait suite à l'approbation par la FDA en mars d'une proposition confiant la supervision de l'étude à une partie non affiliée, répondant ainsi à une lettre d'avertissement en suspens.
Selon l'accord, NAMSA demandera d'abord une exemption pour dispositif expérimental (IDE) afin d'organiser et de mener une étude sur la technologie hémostatique à base de cellulose neutralisée de UHP. À l'issue de l'étude, UHP détiendra un droit exclusif de référence à toutes les données, qui seront utilisées dans une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) révisée. Cette approche permet à l'étude de se dérouler sous réserve de l'approbation de l'IDE pendant que UHP travaille avec la FDA pour résoudre les problèmes réglementaires.
NAMSA, entièrement dédiée aux technologies de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, apporte des décennies d'expérience dans la gestion d'essais cliniques pour les agents hémostatiques de classe III, y compris une expertise de travail avec le Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA. Brian Thom, PDG de UHP, a exprimé sa confiance dans le partenariat, déclarant : « NAMSA est un excellent partenaire pour UHP depuis plusieurs années dans nos efforts de tests précliniques et je suis ravi que nous élargissions notre relation avec une CRO aussi réputée et compétente. La vaste expérience de NAMSA dans l'étude clinique de nouveaux dispositifs médicaux et dans le processus d'approbation de la FDA me donne confiance dans sa capacité à obtenir l'approbation et à parrainer efficacement une étude humaine qui validera la sécurité et l'efficacité de notre gaze hémostatique CelluSTAT. »
L'étude clinique est une étape cruciale pour UHP alors qu'elle cherche à accéder au marché chirurgical humain avec son agent hémostatique entièrement naturel conçu pour contrôler les saignements légers à modérés. La société a développé et breveté une technologie hémostatique à base de cellulose régénérée neutralisée. Des résultats positifs de l'étude pourraient ouvrir la voie à l'approbation commerciale, offrant aux chirurgiens une nouvelle option pour le contrôle des saignements.
Pour l'industrie des dispositifs médicaux, cette collaboration met en lumière l'importance du parrainage par un tiers dans les études cliniques, en particulier lorsque des défis réglementaires existent. Le résultat pourrait influencer la manière dont d'autres entreprises abordent les interactions avec la FDA et la conception des études. En cas de succès, CelluSTAT pourrait concurrencer les agents hémostatiques existants, impactant potentiellement les protocoles chirurgicaux et les résultats pour les patients.
Plus d'informations sur United Health Products sont disponibles sur son site Web à l'adresse www.uhpcorp.com. Le communiqué de presse original peut être consulté à l'adresse www.newmediawire.com.
Cette nouvelle est importante car elle représente un effort stratégique pour faire progresser un dispositif médical à travers les obstacles réglementaires, avec des implications potentielles pour les soins chirurgicaux et le paysage plus large des technologies médicales.
