Silo Pharma Inc. (NASDAQ : SILO) a annoncé que son partenaire de développement de médicament-dispositif, Resyca, réalisera une étude de robustesse du système de pulvérisation nasale à micro-puce Soft-Mist utilisé pour administrer le SPC-15, son principal candidat traitement prophylactique intranasal pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'étude évaluera la constance des performances du dispositif et la stabilité des formulations de SPC-15 et de placebo sur une période de 30 jours, soutenant ainsi le développement du produit combiné.
Selon la société, l'étude devrait soutenir sa demande prévue de réunion de type C avec la FDA, où elle cherchera à obtenir des conseils réglementaires sur sa stratégie de nouveau médicament expérimental (IND) et la conception de l'essai clinique de phase 1. Silo s'était précédemment alignée avec la FDA sur la poursuite de la voie réglementaire simplifiée 505(b)(2) pour le SPC-15 après une réunion pré-IND, ce qui pourrait accélérer le calendrier de développement.
Cette annonce est significative car elle marque une étape clé dans les efforts de Silo pour traiter le SSPT, une affection touchant des millions de personnes dans le monde. Le système d'administration intranasal offre une voie non invasive, ce qui pourrait améliorer l'observance des patients et assurer un début d'action rapide. L'étude de robustesse garantit que le dispositif fonctionne de manière constante, un facteur critique pour l'approbation réglementaire et la commercialisation éventuelle.
Silo Pharma est une société biopharmaceutique diversifiée en phase de développement et une société de trésorerie en cryptomonnaies. Son objectif thérapeutique est de traiter des conditions mal desservies, notamment les troubles psychiatriques induits par le stress, la douleur chronique et les maladies du système nerveux central (SNC). Son portefeuille comprend des programmes innovants tels que SPC-15 pour le SSPT, SP-26 pour la fibromyalgie et la douleur chronique, et des actifs précliniques ciblant la maladie d'Alzheimer et la sclérose en plaques. Les recherches de Silo sont menées en collaboration avec des universités et des laboratoires de premier plan.
Les implications de cette annonce vont au-delà de Silo. En cas de succès, le SPC-15 pourrait devenir un traitement prophylactique de première classe pour le SSPT, réduisant potentiellement la charge sur les systèmes de santé et améliorant la qualité de vie des patients. L'utilisation de la voie 505(b)(2) pourrait également établir un précédent pour d'autres combinaisons médicament-dispositif ciblant les troubles psychiatriques. Pour les investisseurs, les progrès vers un dépôt d'IND et un essai de phase 1 représentent une réduction des risques de l'actif, ce qui pourrait avoir un impact sur la valorisation de la société.
Plus d'informations sur Silo Pharma sont disponibles sur silopharma.com. Les dernières nouvelles et mises à jour concernant SILO sont disponibles dans la salle de presse de la société à https://nnw.fm/SILO.
