Regentis Biomaterials Ltd. (NYSE American : RGNT) a annoncé avoir reçu l'approbation d'un organisme notifié européen pour fabriquer GelrinC(R) à l'aide de son procédé de fabrication de nouvelle génération sans solvant. Cette étape soutient le lancement commercial prévu du produit en Europe, selon un communiqué de presse.
La société a déclaré que le nouveau procédé augmente le rendement de production d'environ 400 %, produisant cinq fois plus de produit à partir du même volume de fabrication. De plus, il améliore l'efficacité de fabrication, l'évolutivité et la sécurité professionnelle et environnementale. Des tests cliniques approfondis ont validé la qualité constante du produit et ses performances cliniques.
GelrinC(R), qui possède déjà le marquage CE en Europe, est un implant hydrogel acellulaire propriétaire conçu pour régénérer le cartilage par une procédure mini-invasive de 10 minutes. Regentis a indiqué que la commercialisation sera soutenue par ses Centres d'excellence européens en expansion, ses programmes de formation des chirurgiens et ses collaborations avec des institutions orthopédiques de premier plan, notamment l'Hôpital de recherche Humanitas à Milan. La société cible un marché américain de la réparation du cartilage évalué à environ 3 milliards de dollars.
Cette approbation marque une étape importante pour Regentis alors qu'elle vise à répondre à un marché d'environ 470 000 cas de réparation du cartilage du genou par an aux États-Unis, où aucun traitement prêt à l'emploi n'est actuellement disponible. Le procédé de fabrication amélioré devrait améliorer les capacités de la chaîne d'approvisionnement et réduire les coûts de production, rendant potentiellement la thérapie plus accessible aux patients.
Regentis Biomaterials est une entreprise de médecine régénérative axée sur le développement de solutions de réparation tissulaire, avec sa technologie de plateforme Gelrin basée sur des implants hydrogel dégradables synchronisés qui régénèrent les tissus endommagés ou malades, y compris le cartilage enflammé et l'os. GelrinC(R) est érodé et résorbé dans le genou, permettant aux cellules environnantes de régénérer le cartilage de manière contrôlée et synchrone.
Pour plus d'informations, visitez la salle de presse de l'entreprise à l'adresse https://ibn.fm/RGNT.
Ce développement est important pour l'industrie orthopédique car il représente une avancée potentielle dans la réparation du cartilage, offrant une solution prête à l'emploi pour une large population de patients. L'amélioration de l'efficacité de fabrication pourrait également conduire à une adoption plus large et à une réduction des coûts, impactant les soins aux patients et les systèmes de santé.
