Oncotelic Therapeutics, Inc. (OTCQB : OTLC) et Sapu Nano ont annoncé l'expansion de leur programme de développement clinique de phase 1b pour Sapu003 (Évérolimus injectable) et la nomination de Global Clinical Trials (GCT) comme organisation de recherche sous contrat principale pour l'exécution internationale de l'étude SP-03-B101. Cette décision fait suite à des approbations réglementaires récentes soutenant l'expansion de l'étude et marque la transition du programme Sapu003 d'un effort clinique basé en Australie vers une stratégie de développement multinational plus large, incluant une expansion prévue en Europe.
SP-03-B101 est une étude de phase 1b ouverte d'escalade de dose évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de Sapu003 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sensibles à mTOR. La société a déclaré que GCT a déjà réalisé les soumissions réglementaires clés en avance sur le calendrier et a initié les opérations cliniques, l'activation des sites et les activités de gestion de l'étude. Sapu003 est une formulation intraveineuse d'évérolimus développée à l'aide de la plateforme Deciparticle™ de Sapu Nano, conçue pour améliorer l'administration du médicament et fournir une exposition systémique plus prévisible que l'administration orale, tout en soutenant les futures études d'enregistrement mondiales.
Cette expansion est significative pour les patients et la communauté oncologique car elle accélère le développement d'une formulation potentiellement améliorée d'évérolimus. L'évérolimus est un inhibiteur de mTOR actuellement approuvé par voie orale pour certains cancers, mais l'administration orale peut entraîner une absorption variable et des effets secondaires. La formulation intraveineuse vise à fournir des niveaux de médicament plus constants, ce qui pourrait améliorer l'efficacité et réduire la toxicité. En cas de succès, Sapu003 pourrait offrir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de tumeurs solides sensibles à mTOR, améliorant potentiellement les résultats et la qualité de vie.
Oncotelic Therapeutics est une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur les produits d'oncologie et d'immunothérapie. La mission de l'entreprise est de répondre aux cancers à fort besoin non satisfait et aux indications pédiatriques rares avec des candidats thérapeutiques innovants en phase avancée. En plus de son pipeline de médicaments détenu directement, Oncotelic bénéficie d'un portefeuille robuste d'inventions créées par son PDG, le Dr Vuong Trieu, qui a déposé plus de 500 demandes de brevet et détient 75 brevets délivrés. La société exploite également sa plateforme propriétaire PDAOAI basée sur l'IA, qui soutient la recherche, la découverte de biomarqueurs et les processus réglementaires grâce à une analyse avancée des données et une intégration des connaissances.
Au-delà de ses programmes internes, Oncotelic concède sous licence et co-développe certains candidats médicaments par le biais de partenariats stratégiques et de coentreprises. La société détient actuellement une participation de 45 % dans GMP Bio, une coentreprise faisant progresser un pipeline complémentaire de candidats thérapeutiques qui renforce encore la position d'Oncotelic dans les maladies oncologiques et rares.
La nomination de GCT en tant que CRO mondial est une étape clé dans l'exécution de l'étude multinationale. L'expertise de GCT dans les opérations cliniques et les soumissions réglementaires devrait faciliter le démarrage rapide de l'étude dans plusieurs pays. Pour les investisseurs, cette expansion signale l'engagement d'Oncotelic à faire progresser son pipeline et à potentiellement capturer une plus grande part de marché dans le domaine de l'oncologie. Cette décision souligne également la capacité de l'entreprise à obtenir des approbations réglementaires et à exécuter des essais cliniques complexes, ce qui pourrait réduire les risques liés au développement de Sapu003.
Pour plus d'informations, visitez la salle de presse de l'entreprise à l'adresse https://nnw.fm/OTLC et consultez le communiqué de presse complet à l'adresse https://nnw.fm/olX92.
