Newron Pharmaceuticals S.p.A. (SIX : NWRN, XETRA : NP5), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies innovantes pour les maladies du système nerveux central et périphérique, a annoncé le 8 octobre 2026 avoir reçu une communication écrite de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant la suspension clinique dans les centres d'étude américains de son étude de phase 3 ENIGMA-TRS 2 avec l'événamide. La société procède à un examen approfondi des commentaires de la FDA et des données disponibles et compte soumettre sa réponse dès que cet examen sera terminé.
La préoccupation de la FDA concerne le risque connu que certains bloqueurs des canaux sodiques puissent déclencher des arythmies, susceptibles de provoquer des événements cardiovasculaires graves ou des convulsions. L'événamide est un bloqueur sélectif des canaux sodiques voltage-dépendants. Dans sa communication écrite, la FDA a noté quatre décès parmi les patients traités par l'événamide dans l'ensemble des études cliniques à ce jour, contre un décès parmi les patients recevant un placebo. Trois des quatre décès ont été considérés comme non liés à l'événamide par les investigateurs de l'étude, tandis qu'un a été considéré comme « possiblement lié », car deux autopsies n'ont pas pu identifier de cause définitive. La FDA a qualifié ces décès de signal de sécurité potentiel, en raison de la possibilité d'un mécanisme arythmique fatal qui ne peut être définitivement exclu par une adjudication post hoc.
L'événamide est également connu pour provoquer un très léger raccourcissement de l'intervalle QTc sur un électrocardiogramme (ECG). Contrairement à l'allongement du QTc, il n'existe pas de seuil de risque ou d'intervention établi pour le raccourcissement du QTc, et un ECG de dépistage standard n'exclut pas de manière fiable les troubles latents des canaux sodiques chez les patients asymptomatiques.
Newron examine les commentaires de la FDA et l'ensemble des données de sécurité générées dans le cadre du programme de développement de l'événamide, qui comprend plus de 10 000 ECG provenant d'environ 700 sujets traités par l'événamide et les avis d'électrophysiologistes cardiaques indépendants. La société n'a pas observé de profil d'anomalies cardiaques ou d'arythmies dans les données de sécurité précliniques et cliniques générées avec l'événamide à ce jour, y compris une étude approfondie sur le QT et plus de 5 000 ECG provenant de plus de 700 patients atteints de schizophrénie. Dans le cadre de sa réponse, Newron évalue également des mesures supplémentaires de dépistage et de surveillance cardiaques pour ENIGMA-TRS 2.
« Nous restons confiants dans les études ENIGMA-TRS et encouragés par les progrès du programme. Notre conviction dans le potentiel de l'événamide et de son mécanisme novateur pour les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement reste forte », a déclaré le Dr Ravi Anand, directeur médical de Newron. « La sécurité des patients est notre priorité absolue. Notre équipe travaille avec un engagement total pour mener à bien un examen approfondi des commentaires de la FDA et des données disponibles, et pour soumettre notre réponse dès qu'il sera terminé. Notre évaluation est étayée par le vaste ensemble de données de sécurité précliniques et cliniques générées avec l'événamide. À ce jour, nous n'avons pas observé de profil d'anomalies cardiaques ou d'arythmies. Les quatre décès parmi les patients traités par l'événamide représentent une incidence de 0,56 %, contre un décès et une incidence de 0,27 % parmi les patients recevant un placebo. Après ajustement en fonction de la durée du traitement, le taux de mortalité était de 1,31 pour 100 patients-années pour l'événamide, contre 1,81 pour 100 patients-années pour le placebo. »
Le professeur Dr Peter Falkai, titulaire de la chaire du département de psychiatrie et de psychothérapie de l'université LMU de Munich, a apporté un éclairage sur la maladie : « La schizophrénie est une maladie tragique qui touche les patients à l'adolescence (garçons) et au début de la vingtaine (filles) et a un effet dévastateur sur leur vie. Outre de multiples épisodes psychotiques et hospitalisations, les patients doivent prendre des antipsychotiques aux effets secondaires débilitants qui les font souffrir de troubles cardiaques, hormonaux, métaboliques et moteurs. De plus, la schizophrénie réduit l'espérance de vie d'environ 10 ans. La schizophrénie résistante au traitement (TRS), une forme plus grave de la maladie dans laquelle les patients ne répondent à aucun médicament, réduit la longévité d'environ 20 ans. »
Newron poursuit l'avancement du programme de développement de phase 3 ENIGMA-TRS. Le recrutement d'ENIGMA-TRS 1 devrait être terminé à la mi-octobre, avec des données préliminaires à 12 semaines attendues au premier trimestre 2027. Le recrutement d'ENIGMA-TRS 2 se poursuit en dehors des États-Unis, et des sites cliniques supplémentaires sont ajoutés comme prévu. La suspension clinique de la FDA reste en vigueur dans les centres d'étude américains ; aucun patient américain n'a reçu d'événamide dans l'étude.
La société organisera aujourd'hui à 15h30 CEST une conférence téléphonique de mise à jour pour les investisseurs afin de fournir un bref point sur la suspension clinique de la FDA et le programme de développement ENIGMA-TRS. Les détails d'accès sont disponibles ici.
Pour plus d'informations, visitez https://www.newron.com et connectez-vous sur LinkedIn. Consultez le communiqué original sur www.newmediawire.com.
