NeuroThera Labs Inc. (TSXV : NTLX), une société de biotechnologie en phase clinique et filiale majoritaire de SciSparc Ltd., a annoncé le lancement de son site d'essai clinique de phase IIb au Yale Child Study Center, École de médecine de Yale, à New Haven, Connecticut. L'étude, dirigée par le Dr Michael H. Bloch, évaluera SCI-110, le candidat médicament propriétaire à base de cannabinoïdes de la société pour le traitement du syndrome de Tourette (ST) chez les adultes.
L'essai progresse maintenant au Yale Child Study Center, l'un des principaux sites cliniques de l'étude. SCI-110 combine le dronabinol avec le palmitoyléthanolamide de type endocannabinoïde dans une forme posologique unique et innovante conçue pour réduire les tics et les symptômes comorbides associés chez les adultes atteints de ST, tout en visant à minimiser les effets secondaires. En plus du site de Yale, l'essai de phase IIb est également en cours à l'École de médecine de Hanovre à Hanovre, en Allemagne, et au Centre médical Sourasky de Tel Aviv à Tel Aviv, en Israël.
Le Dr Adi Zuloff-Shani, directeur de la technologie de NeuroThera, a commenté : « Le lancement d'un site américain au Yale Child Study Center représente une étape importante dans notre programme de développement mondial pour SCI-110. Le ST reste un besoin médical majeur non satisfait avec des options thérapeutiques limitées, en particulier chez les adultes qui continuent à présenter des symptômes persistants, graves et souvent débilitants. Nous croyons que SCI-110 a le potentiel d'introduire une approche thérapeutique nouvelle, plus efficace et plus sûre. Nous sommes profondément engagés à faire progresser cette thérapie prometteuse et à générer des données cliniques significatives pour soutenir sa future approbation réglementaire. »
S'appuyant sur les résultats positifs d'innocuité et d'efficacité de l'étude de phase IIa, qui a montré une réduction moyenne des tics de 21 % sur l'ensemble de l'échantillon de participants, mesurée par l'étalon-or, le score total de tics de l'échelle mondiale de gravité des tics de Yale, l'étude de phase IIb est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé, conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de SCI-110 administré par voie orale une fois par jour. Les patients âgés de 18 à 65 ans seront randomisés pour recevoir soit SCI-110, soit un placebo, le critère d'évaluation principal étant le changement de la gravité des tics mesuré par l'échelle mondiale de gravité des tics de Yale aux semaines 12 et 26 par rapport au départ. L'innocuité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables.
Le lancement de ce site américain est une étape importante dans le développement de SCI-110, qui pourrait offrir une nouvelle option de traitement pour les adultes atteints du syndrome de Tourette. Les thérapies actuelles pour le ST sont souvent limitées en efficacité et peuvent avoir des effets secondaires indésirables, laissant de nombreux patients sans soulagement adéquat. En cas de succès, SCI-110 pourrait combler cette lacune en offrant un traitement nouveau, potentiellement plus sûr et plus efficace.
L'expansion de l'essai à plusieurs sites internationaux souligne l'effort mondial pour apporter cette thérapie aux patients. Avec des sites en Allemagne, en Israël et maintenant aux États-Unis, l'essai vise à recueillir des données robustes dans des populations diverses, ce qui pourrait soutenir de futures soumissions réglementaires. Les résultats de cette étude de phase IIb seront essentiels pour déterminer l'avenir de SCI-110 et son potentiel à devenir un standard de soins pour le syndrome de Tourette.
NeuroThera Labs est une société pharmaceutique en phase clinique axée sur le développement de nouvelles thérapies pour les troubles du système nerveux central et d'autres problèmes de santé mal desservis grâce à des collaborations et des combinaisons innovantes. L'engagement de la société à faire progresser SCI-110 reflète sa mission de répondre aux besoins médicaux non satisfaits et d'améliorer la vie des patients souffrant de maladies débilitantes.
