Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq : LEXX) a annoncé que l'administration a débuté comme prévu le 14 juin pour l'étude pilote humaine n°7 (GLP-1-H26-7), qui évalue deux compositions orales DehydraTECH-sémaglutide par rapport aux comprimés Wegovy de Novo Nordisk disponibles dans le commerce sur une durée de cinq semaines. L'étude est entièrement financée par les ressources existantes de l'entreprise.
L'objectif principal est de préserver les profils de sécurité et de tolérabilité supérieurs observés dans les précédentes études Lexaria sur les GLP-1, comme l'étude humaine n°4 (GLP-1-H24-4), tout en obtenant des performances pharmacocinétiques égales ou supérieures au contrôle des comprimés Wegovy. Des études antérieures à dose unique incorporant du salcaprozate sodique, comme les études pilotes humaines n°1 et n°2 (GLP-1-H24-1 et GLP-1-H24-2), ont démontré des performances pharmacocinétiques égales ou supérieures au bras contrôle Rybelsus, ainsi qu'une sécurité et une tolérabilité remarquables.
L'étude examine trois bras distincts pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques, en comparant les compositions DehydraTECH-sémaglutide contenant du SNAC sous forme de comprimés et de capsules aux comprimés Wegovy disponibles dans le commerce. L'étude est menée dans des conditions de jeûne pré-dose, conformément aux critères d'administration des produits oraux de sémaglutide de Novo. La durée d'administration de cinq semaines a été choisie pour permettre d'atteindre des niveaux de concentration à l'état d'équilibre, où les quantités de sémaglutide dans le sang atteignent un équilibre entre l'apport du médicament et l'élimination naturelle.
Cette étude explore plusieurs nouvelles améliorations DehydraTECH non évaluées auparavant. Pour la première fois, Lexaria utilise une composition de comprimé oral DehydraTECH-sémaglutide, par opposition aux compositions en capsules utilisées dans toutes les études précédentes sur les GLP-1 avec DehydraTECH. Les médicaments oraux Rybelsus et Wegovy de Novo utilisent des comprimés spécialement formulés pour adhérer temporairement à la paroi de l'estomac et se désintégrer, libérant des agents de manière focale pour optimiser l'absorption du sémaglutide. Lexaria a tenté d'imiter et d'intégrer certaines propriétés physiques de ces comprimés pour suivre les normes industrielles établies, augmentant ainsi la probabilité de relations commerciales pharmaceutiques ultérieures.
De plus, les articles de test DehydraTECH-sémaglutide de Lexaria, tant en comprimés qu'en capsules, seront formulés avec du SNAC pour la première fois sur une période multi-dose et multi-semaine chez l'humain. Les études précédentes incorporant du SNAC étaient limitées par des conceptions à dose unique de durée beaucoup plus courte. Les résultats de cette étude devraient être examinés attentivement par l'industrie pharmaceutique pour évaluer les relations commerciales potentielles axées sur la technologie propriétaire DehydraTECH de Lexaria.
Les implications de cette étude sont significatives pour le marché des médicaments GLP-1, qui comprend des médicaments de perte de poids et de diabète à succès. Si les formulations de Lexaria démontrent une pharmacocinétique comparable ou supérieure avec une meilleure tolérabilité, cela pourrait offrir une alternative aux produits oraux existants de sémaglutide, élargissant potentiellement l'accès des patients et réduisant les effets secondaires. Un résultat positif pourrait également ouvrir la voie à des accords de licence avec de grandes sociétés pharmaceutiques cherchant à améliorer leur administration orale de médicaments GLP-1.
