Heidelberg Pharma AG (FSE : HPHA) et son partenaire Huadong Medicine Co., Ltd. ont reçu l'approbation d'essai clinique de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) pour une étude de phase Ib/II évaluant le pamlectabart tismanitin (HDP-101), un conjugué anticorps-médicament (ADC) innovant ciblant BCMA, en thérapies combinées pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. Cette approbation marque une étape importante dans le développement clinique du HDP-101, qui a déjà montré des résultats prometteurs en monothérapie lors d'essais antérieurs.
L'essai à venir évaluera la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du pamlectabart tismanitin lorsqu'il est combiné soit avec le pomalidomide et la dexaméthasone, soit avec le daratumumab et la dexaméthasone, chez des patients adultes ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure. Cet essai sera mené par Huadong Medicine en Chine, qui supportera les coûts de développement dans le cadre de l'accord de partenariat existant entre les deux sociétés.
Le pamlectabart tismanitin est actuellement évalué en monothérapie dans un essai de phase I/IIa en cours aux États-Unis et en Europe, qui a débuté en 2022. Après l'escalade de dose et la détermination de la dose recommandée de phase II (RP2D), une étude de pontage en monothérapie a été initiée en Chine en mars 2026. Le composé a reçu des désignations réglementaires clés de la FDA américaine, notamment la désignation de médicament orphelin (ODD) en mars 2024 et la désignation de voie rapide (FTD) en octobre 2025, soulignant son potentiel à répondre à des besoins médicaux non comblés dans le myélome multiple.
La thérapie combinée est un élément central de la stratégie de développement clinique de Heidelberg Pharma pour le pamlectabart tismanitin. En évaluant l'ADC en combinaison avec des schémas thérapeutiques établis, la société vise à potentiellement élargir son utilisation à des lignes de traitement plus précoces et à des populations de patients plus larges, ce qui pourrait améliorer les résultats pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
La collaboration entre Heidelberg Pharma et Huadong Medicine a commencé en février 2022, avec un partenariat stratégique comprenant un investissement en actions. Selon l'accord, Huadong Medicine a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation de HDP-101 sur 20 marchés asiatiques et est devenu le deuxième actionnaire de Heidelberg Pharma. Ce partenariat exploite l'expertise régionale et les ressources de Huadong Medicine pour accélérer le développement et l'approbation potentielle de HDP-101 en Asie.
Heidelberg Pharma est un pionnier dans le développement de thérapies anticancéreuses utilisant l'amanitine, une toxine dérivée de l'amanite phalloïde. Ce mécanisme d'action unique est utilisé dans la technologie ATAC de la société, qui constitue la base de son pipeline d'ADC. Le candidat principal, HDP-101 (DCI : pamlectabart tismanitin), cible BCMA et est en développement clinique pour le myélome multiple. D'autres candidats du pipeline comprennent HDP-102 pour le lymphome non hodgkinien, HDP-103 pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, et HDP-104 pour les tumeurs gastro-intestinales telles que le cancer colorectal, ces deux derniers ayant terminé le développement préclinique et étant disponibles pour un partenariat.
L'approbation de la NMPA est une étape notable pour Heidelberg Pharma et Huadong Medicine, car elle permet l'avancement des essais de thérapie combinée sur un marché pharmaceutique majeur. En cas de succès, ces essais pourraient conduire à de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de myélome multiple en Chine et potentiellement influencer les paradigmes de traitement mondiaux. L'accent mis par la société sur les stratégies combinées reflète une tendance plus large de l'industrie vers le développement de thérapies plus efficaces et durables pour les hémopathies malignes.
Pour plus d'informations sur Heidelberg Pharma et son pipeline, visitez le site Web de Heidelberg Pharma.
