Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ : GLSI) a fourni une mise à jour sur son essai de phase 3 FLAMINGO-01 évaluant GLSI-100, une immunothérapie conçue pour prévenir la récidive du cancer du sein. La société a annoncé que le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) a recommandé la poursuite de l'essai sans modification après son examen de mai 2026. Cette supervision indépendante confirme le profil de sécurité de l'essai et soutient le recrutement continu des patients.
Les autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe ont soutenu les modifications prévues du protocole, notamment l'élargissement du recrutement jusqu'à 2 000 patients. Les modifications incluent également l'augmentation des taux de recrutement en incluant tous les types de HLA et le maintien du recrutement pendant les analyses intermédiaires afin de renforcer la conception de l'étude et d'augmenter la probabilité de succès. Ces modifications visent à améliorer la robustesse des données de l'essai et potentiellement à accélérer la voie vers l'approbation réglementaire.
Greenwich LifeSciences a rapporté que plus de 1 500 patients ont été dépistés dans environ 170 à 180 sites cliniques répartis dans 11 pays. La société prévoit de s'étendre à d'autres marchés européens ainsi qu'au Royaume-Uni et au Canada, élargissant ainsi la portée géographique de l'essai. Cette expansion pourrait améliorer la diversité et la représentativité des patients, essentielles pour généraliser les résultats de l'essai à des populations plus larges.
La société a également rapporté des données préliminaires de la branche ouverte non-HLA-A*02 entièrement recrutée, qui continuent de montrer une réduction de 70 % à 80 % des récidives du cancer du sein après la série de vaccinations primaires. Cependant, la société a souligné que ces résultats restent préliminaires et ne préjugent pas des résultats finaux de la phase 3. Les investisseurs et les cliniciens doivent interpréter ces données avec prudence jusqu'à ce que les résultats complets de l'essai soient disponibles et évalués par des pairs.
GLSI-100 cible GP2, un peptide transmembranaire de 9 acides aminés de la protéine HER2, qui est exprimé dans 75 % des cancers du sein à des niveaux faibles, intermédiaires et élevés. L'immunothérapie vise à prévenir les récidives du cancer du sein chez les patients ayant déjà subi une chirurgie. En cas de succès, GLSI-100 pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique pour une partie significative des patientes atteintes d'un cancer du sein, réduisant potentiellement le risque de récidive et améliorant les résultats à long terme.
Les implications de cet essai sont considérables pour la communauté du cancer du sein. Le cancer du sein reste l'un des cancers les plus courants dans le monde, et la récidive après le traitement initial est une préoccupation majeure. Une immunothérapie efficace qui réduit le risque de récidive pourrait modifier la norme de soins et offrir de l'espoir aux patients atteints de tumeurs exprimant HER2. Pour l'industrie biotechnologique, des résultats positifs pourraient valider l'approche du ciblage de HER2 avec des immunothérapies à base de peptides et ouvrir la voie à des traitements similaires pour d'autres cancers.
Pour plus d'informations sur Greenwich LifeSciences et l'essai FLAMINGO-01, visitez le site Web de la société à l'adresse www.greenwichlifesciences.com. Le communiqué de presse complet est disponible à l'adresse https://ibn.fm/elLnN.
