GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq : GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé l'achèvement d'étapes clés de développement pour son vaccin GEO-MVA, qui cible la mpox et la variole. Ces étapes couvrent les aspects de fabrication, réglementaires, cliniques et précliniques, préparant le terrain pour une étude pivot de phase 3 d'immuno-bridging (pontage immunitaire) prévue pour débuter au quatrième trimestre 2026.
David A. Dodd, président et chef de la direction de GeoVax, a déclaré : « L'achèvement de ces étapes marque un point d'inflexion significatif pour le programme GEO-MVA alors que nous nous préparons à lancer notre étude pivot d'immuno-bridging plus tard cette année. Nous avons systématiquement exécuté les activités de fabrication, réglementaires, cliniques et scientifiques nécessaires pour soutenir la réussite de l'étude, en nous préparant à l'enregistrement réglementaire et à la commercialisation ultime. »
Les réalisations clés comprennent la fabrication, le remplissage, le conditionnement et la libération réussis du produit clinique GMP pour l'étude à venir. L'alignement réglementaire a été obtenu avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), soutenant une voie d'immuno-bridging accélérée qui compare GEO-MVA au vaccin MVA-BN autorisé. Les opérations cliniques ont progressé avec l'engagement d'un CRO et l'identification des sites pour l'étude prévue de 500 participants.
Sur le plan préclinique, une étude comparative d'immunogénicité a démontré que GEO-MVA générait des réponses immunitaires robustes spécifiques aux orthopoxvirus, y compris des anticorps neutralisants, par rapport à Imvanex® (MVA-BN). Ces données renforcent la confiance dans la stratégie d'immuno-bridging. De plus, GeoVax est en discussions actives avec des agences gouvernementales et des organisations internationales de préparation concernant de futures opportunités d'approvisionnement.
Dodd a ajouté : « Avec un produit clinique GMP disponible et libéré, une voie réglementaire accélérée établie, des opérations cliniques en progression et des données précliniques encourageantes d'immunogénicité en main, nous croyons que l'achèvement de ces étapes intégrées a considérablement réduit les risques de GEO-MVA et positionne le programme pour avancer vers l'étude de phase 3. »
L'étude de phase 3 comparera les réponses immunitaires générées par GEO-MVA à celles du vaccin MVA-BN autorisé en utilisant des critères d'évaluation établis d'anticorps neutralisants. Les résultats sont attendus à la mi-2027. GEO-MVA est développé pour élargir la capacité de fabrication mondiale de vaccins MVA non réplicatifs, répondant aux programmes de préparation gouvernementaux et aux futurs besoins d'approvisionnement pour les vaccins contre la mpox et la variole.
Cette annonce est significative car elle rapproche GEO-MVA d'une éventuelle approbation réglementaire et de sa commercialisation, fournissant une source fiable supplémentaire de vaccin MVA pour soutenir la biosécurité et la préparation aux orthopoxvirus. Pour plus d'informations, visitez le site Web de GeoVax.
