FamiCord AG, première banque de cellules en Europe et troisième au niveau mondial, a annoncé que sa marque CDMO Bramble Bio a conclu un accord de fabrication avec la société suédoise de biotechnologie en phase clinique VERIGRAFT AB. L'accord couvre le transfert et la mise en place du procédé de fabrication du principal candidat-médicament de VERIGRAFT, le P-TEV, ainsi que le soutien à l'approvisionnement et à la qualification du tissu veineux humain donné utilisé comme matière première. Les activités de transfert de technologie vers le site GMP de Bramble Bio à Varsovie, en Pologne, débuteront immédiatement.
La collaboration devrait durer environ 18 mois et sa valeur contractuelle estimée se situe dans la fourchette basse des millions d'euros, en fonction de l'avancement du programme clinique, du recrutement des patients et des besoins de fabrication associés. L'accord soutient les préparatifs de l'essai pivot de phase II/III TECVI-2, dont le démarrage est prévu au premier trimestre 2027. L'essai évaluera le P-TEV comme traitement potentiellement curatif chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique sévère (IVC). Des sites cliniques sont prévus en Espagne, en Pologne et aux Pays-Bas, l'essai étant actuellement autorisé en Espagne dans le cadre du règlement européen sur les essais cliniques ; les autorisations en Pologne et aux Pays-Bas sont attendues au quatrième trimestre 2026.
« L'accord avec VERIGRAFT marque une nouvelle étape concrète dans le développement de nos activités de CDMO », a déclaré Jakub Baran, PDG de FamiCord AG. « Soutenir un programme pivot de phase II/III exige une coopération technique étroite, un contrôle rigoureux des procédés et une logistique transfrontalière fiable. Ce projet élargit notre portefeuille avec un programme clinique de stade avancé et souligne les capacités que nous avons développées sur notre site de Varsovie. »
Le P-TEV est une veine personnalisée, entièrement biologique, issue de l'ingénierie tissulaire et dotée d'une valve fonctionnelle. Le traitement commence par du tissu veineux donné, qui est décellularisé afin d'éliminer les cellules du donneur tout en préservant la structure tissulaire et valvulaire native. La matrice obtenue est ensuite reconditionnée avec le sang du patient pour créer une greffe personnalisée, conçue pour remplacer un segment veineux malade contenant une valve non fonctionnelle et restaurer la fonction veineuse sans nécessiter de traitement immunosuppresseur.
« La mise en place d'une capacité de fabrication robuste et évolutive est fondamentale pour la réussite de TECVI-2 et pour le développement futur du P-TEV. Bramble Bio allie une expertise spécialisée dans la fabrication de médicaments de thérapie avancée (ATMP) à la flexibilité et à l'engagement requis pour une thérapie complexe et personnalisée », a déclaré Petter Bjorquist, PDG de VERIGRAFT. « Nous avons hâte de travailler en étroite collaboration avec leur équipe pour transférer notre procédé et nous préparer à approvisionner cet important essai clinique multinational. »
Simon Boa, directeur général de Bramble Bio, considère ce projet comme un accord idéal pour l'entreprise. « Le transfert de technologie et la fabrication clinique d'un produit personnalisé issu de l'ingénierie tissulaire exigent une collaboration technique étroite, un contrôle rigoureux des procédés et une logistique soigneusement coordonnée. Ce sont des domaines d'expertise essentiels pour notre équipe CDMO. »
Bramble Bio accompagne les entreprises de biotechnologie et pharmaceutiques dans le transfert de technologie, le développement et l'optimisation des procédés, la fabrication GMP, l'approvisionnement en matières premières cellulaires, les services analytiques et la logistique internationale. Outre Varsovie, Bramble Bio exploite un site GMP à Cantanhede, au Portugal. FamiCord, fondée à Leipzig en 1997, a développé ses activités de CDMO axées sur les thérapies cellulaires et géniques, en s'appuyant sur son infrastructure de laboratoire établie et son expertise GMP. Pour plus d'informations sur FamiCord, consultez le site www.famicord.com et sur VERIGRAFT le site www.verigraft.com.
Cet accord est important car il ajoute un programme pivot de phase II/III au portefeuille CDMO de FamiCord, démontrant la capacité de l'entreprise à soutenir le développement clinique de stade avancé de thérapies innovantes. Pour VERIGRAFT, garantir une fabrication GMP fiable est essentiel pour faire progresser le P-TEV vers des demandes d'autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis. La collaboration met en évidence la demande croissante de services CDMO spécialisés sur le marché des médicaments de thérapie innovante (ATMP), qui devrait bénéficier aux patients atteints d'IVC sévère et potentiellement d'autres pathologies mal desservies.
