Lexaria Bioscience Corp. a engagé une organisation de recherche sous contrat pour mener l'Étude Pilote Humaine n°7, qui évaluera deux compositions orales de sémaglutide-DehydraTECH par rapport aux comprimés Wegovy disponibles dans le commerce. Cette étude représente une étape importante dans le test de formulations améliorées de médicaments GLP-1, largement utilisés pour la gestion du poids et le traitement du diabète de type 2.
Les contrats avec l'organisation de recherche ont été signés, et les soumissions sont en préparation pour obtenir l'approbation éthique requise d'un comité d'examen indépendant. La conception de l'étude est pratiquement finalisée et devrait suivre un plan parallèle de cinq semaines avec trois bras distincts pour évaluer la sécurité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques. La recherche comparera les formulations de comprimés et de gélules DHT-sema contenant du salcaprozate sodique aux comprimés Wegovy disponibles dans le commerce, dans des conditions de jeûne pré-dose.
Lexaria espère préserver les profils de sécurité et de tolérance supérieurs démontrés dans les études GLP-1 précédentes, comme GLP-1-H25-4, tout en atteignant des performances pharmacocinétiques égales ou supérieures à celles des marques commerciales de comprimés oraux Rybelsus et Wegovy. En cas de succès, les résultats de l'étude viendront enrichir un ensemble de données déjà impressionnant visant à susciter l'intérêt de partenaires pharmaceutiques recherchant des relations commerciales autour de la technologie propriétaire DehydraTECH de Lexaria.
Cette étude explore plusieurs améliorations DehydraTECH jamais évaluées auparavant. Premièrement, Lexaria utilise pour la première fois une composition de comprimé oral DHT-sema, contrairement aux compositions en gélules incluses dans toutes les études précédentes sur les peptides-1 de type glucagon. Les médicaments oraux à base de sémaglutide Rybelsus et Wegovy de Novo Nordisk utilisent tous deux des comprimés spécialement formulés conçus pour adhérer temporairement à la paroi stomacale et se désintégrer de manière ciblée, ce qui optimise l'absorption du sémaglutide dans le corps humain. Pour la première fois, Lexaria a tenté de reproduire certaines propriétés de cette modalité d'administration par comprimé Rybelsus/Wegovy dans ses propres comprimés DHT-sema.
Deuxièmement, les articles tests de comprimés et de gélules DHT-sema de Lexaria seront formulés avec du SNAC, ce qui constituera la première évaluation de ces formulations sur une période de plusieurs doses et plusieurs semaines chez l'humain. La durée de cinq semaines de l'étude devrait être suffisante pour atteindre l'état d'équilibre, lorsque les concentrations du médicament dans le corps deviennent constantes. Les études pilotes humaines antérieures sur le DHT-sema menées par Lexaria en 2024 et 2025, qui utilisaient également du SNAC, étaient limitées par des conceptions d'étude à dose unique et donc de durée beaucoup plus courte. Les produits de marque Rybelsus et Wegovy à base de sémaglutide de Novo Nordisk sont tous deux formulés avec du SNAC.
Lexaria informera les parties prenantes une fois l'approbation du comité d'éthique pour l'étude obtenue, moment auquel le recrutement des patients pourra commencer. L'étude est entièrement financée par les ressources existantes de l'entreprise. DehydraTECH est la technologie brevetée de formulation et de traitement d'administration de médicaments de Lexaria, qui améliore l'entrée de divers médicaments dans la circulation sanguine par voie orale. La technologie a démontré sa capacité à augmenter la bio-absorption, réduire les effets secondaires et administrer certains médicaments plus efficacement à travers la barrière hémato-encéphalique. Pour plus d'informations sur la plateforme technologique de l'entreprise, visitez https://www.lexariabioscience.com.
Les implications de cette recherche sont considérables pour les patients, les prestataires de soins de santé et l'industrie pharmaceutique. Si les formulations améliorées de Lexaria démontrent une pharmacocinétique améliorée tout en maintenant des profils de sécurité, elles pourraient offrir des options de traitement plus efficaces pour les conditions nécessitant des médicaments GLP-1. L'accent de l'étude sur les formulations en comprimés imitant les produits commerciaux suggère un potentiel d'intégration plus facile dans les protocoles de traitement existants. De plus, la période d'évaluation de plusieurs semaines fournit des données plus pertinentes sur le plan clinique que les études antérieures à dose unique, ce qui pourrait accélérer la voie vers des partenariats de commercialisation et une éventuelle approbation réglementaire.
