GeoVax Labs, Inc., une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé avoir terminé les tests de libération requis pour les lots cliniques du GEO-MVA, la libération finale du produit étant prévue début avril. Cette avancée constitue une étape importante vers le lancement de l'étude clinique pivot de phase 3 prévue par l'entreprise pour son vaccin visant à protéger contre la variole simienne et la variole.
La disponibilité du matériel clinique GEO-MVA fait progresser le programme vers une étude d'équivalence immunologique conçue conformément aux directives de l'Agence européenne des médicaments. Cette étude, dont le lancement est prévu au second semestre de cette année, est un élément clé de la voie de développement accéléré de l'EMA, qui pourrait conduire à une autorisation de mise sur le marché. L'étude vise à démontrer la comparabilité avec un vaccin MVA approuvé en utilisant des critères immunologiques.
David Dodd, président-directeur général de GeoVax, a déclaré que la disponibilité du matériel clinique conforme aux BPF représente une avancée significative pour le programme GEO-MVA. Avec la libération finale du produit attendue prochainement, l'entreprise entre dans la phase préparatoire finale précédant le lancement de l'étude d'équivalence immunologique, positionnant GeoVax à ce que Dodd décrit comme « un point d'inflexion crucial, se dirigeant vers une éventuelle approbation réglementaire et une commercialisation ultérieure ».
Parallèlement aux progrès cliniques, GeoVax a engagé des discussions exploratoires pour soutenir d'éventuels contrats d'approvisionnement et de préparation. Ces discussions incluent des organisations qui influencent ou achètent directement des vaccins pour les stocks nationaux, les programmes de préparation militaire et les initiatives internationales de réponse aux épidémies. Selon Dodd, ces engagements soulignent « la reconnaissance croissante de la nécessité critique d'élargir l'approvisionnement mondial en vaccins à base de MVA ».
Le programme GEO-MVA répond à ce que l'entreprise décrit comme une lacune importante et bien reconnue dans la préparation vaccinale mondiale. Les récentes épidémies de variole simienne et l'évolution des schémas épidémiologiques ont renforcé la nécessité d'une préparation durable, incluant une capacité de production élargie et des sources d'approvisionnement diversifiées. L'approvisionnement actuel en vaccin MVA est concentré chez un seul fabricant commercial, limitant la redondance d'une plateforme considérée comme essentielle pour la protection contre la variole simienne et la variole.
GeoVax estime que le GEO-MVA a le potentiel de servir de source supplémentaire importante d'approvisionnement en vaccin MVA, soutenant les programmes de stocks nationaux, les efforts mondiaux de réponse aux épidémies, ainsi que les initiatives de préparation militaire et de biodéfense. Après l'achèvement réussi de l'étude prévue, le GEO-MVA devrait progresser vers une soumission réglementaire et une éventuelle commercialisation en tant que source supplémentaire d'approvisionnement en vaccin MVA pour les programmes mondiaux de préparation et de biodéfense.
Pour plus d'informations sur GeoVax et ses programmes, visitez https://www.geovax.com.
