Le groupe des sciences de la vie Sartorius lance un système intégré pour la production et le contrôle qualité des thérapies cellulaires autologues. La plateforme modulaire de thérapie cellulaire Eveo est conçue pour résoudre les goulots d'étranglement structurels de fabrication qui limitent l'évolutivité et l'accès des patients à des traitements transformateurs comme les thérapies CAR-T. Avec cette dernière innovation, Sartorius introduit une approche fondamentalement nouvelle de la production de thérapies cellulaires qui renforce la position de l'entreprise sur le marché dynamique des thérapies avancées.
« Les thérapies cellulaires redéfinissent les possibilités médicales. Pourtant, elles restent accessibles à seulement une petite partie des patients parce que la fabrication est complexe, limitée en capacité et donc coûteuse. Avec notre plateforme intégrée, nous nous attaquons de front à ces goulots d'étranglement structurels », a déclaré René Faber, membre du directoire de Sartorius. « En combinant matières premières, équipements de production, logiciels et tests de contrôle qualité dans un système évolutif, nous permettons à nos clients d'augmenter la production, de réduire considérablement le coût par dose et de raccourcir le délai veine-à-veine pour les patients. »
Les modèles de fabrication conventionnels pour les thérapies cellulaires autologues reposent sur des installations centralisées et sur mesure qui nécessitent des investissements importants en construction neuve, le recrutement et la formation du personnel, ainsi que des phases de mise en place sur plusieurs années. Pourtant, environ 60 % des perturbations réglementaires dans la production de thérapies cellulaires sont causées par des problèmes liés à la fabrication et aux procédés. La nouvelle plateforme Eveo relève ces défis en intégrant la sélection, l'activation, la modification génétique, l'expansion, le lavage et la concentration des cellules, ainsi que la formulation finale dans un système clos, en utilisant diverses solutions Sartorius, des matières premières critiques aux bioréacteurs et technologies de séparation.
La conception compacte du système permet une mise en œuvre dans des installations existantes avec le personnel en place, autorise un fonctionnement dans des environnements de classification inférieure et prend en charge des modèles de fabrication centralisés et décentralisés. Sartorius a collaboré avec ElevateBio, un CDMO leader en thérapie cellulaire, entre autres partenaires, pour tester la plateforme Eveo. Lors d'un pilote réussi, le système a fonctionné conformément aux attentes de conception, démontrant son applicabilité réelle. Grâce à sa configuration multi-parallèle, un seul opérateur peut traiter simultanément huit lots de patients dans le même espace en salle blanche traditionnellement nécessaire pour deux lots.
En supposant un temps de fabrication d'environ sept jours par lot et 50 semaines de production par an, Eveo permet de produire plus de 350 doses par an sur une empreinte qui produit aujourd'hui environ 100 doses – soit une augmentation d'environ quatre fois. La modélisation financière confirme que la plateforme peut réduire les coûts de fabrication d'environ 90 %. Le contrôle qualité représente également un goulot d'étranglement majeur dans la production et la libération des thérapies cellulaires. Avec les capacités de Sartorius en imagerie cellulaire vivante et cytométrie en flux à haut débit intégrées à la plateforme Eveo, la technologie relève les principaux défis analytiques et favorise l'accessibilité.
Sartorius prévoit de commencer à accepter les commandes pour la plateforme de thérapie cellulaire Eveo en septembre 2026, avec les premières livraisons attendues en 2027. ElevateBio est un partenaire privilégié et aura accès à l'une des premières plateformes Eveo pour l'utiliser avec ses clients de fabrication. Plus d'informations sur la plateforme sont disponibles sur https://www.sartorius.com/en/pr/eveo-cell-therapy-platform.
