Sigyn Therapeutics a fourni une mise à jour complète sur l'avancement de CardioDialysis, son dispositif médical conçu pour traiter les maladies cardiovasculaires par une purification sanguine de type dialyse. La société a détaillé sa voie clinique auprès de la Food and Drug Administration américaine, révélé l'exploration d'opportunités de fusion sur le Nasdaq et exposé des stratégies pour financer la progression clinique avec une dilution réduite des actionnaires.
Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès dans le monde, les traitements actuels par statines réduisant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs d'environ 25 %. En revanche, les thérapies de purification sanguine comme l'aphérèse des lipoprotéines peuvent atteindre des réductions de 75 à 95 % des ECIM selon l'American Heart Association, bien que l'accès soit limité à des centres spécialisés. CardioDialysis cible un éventail plus large de maladies cardiovasculaires et est conçu pour être utilisé sur les machines de dialyse existantes situées dans environ 50 000 cliniques de dialyse dans le monde.
La voie de commercialisation de CardioDialysis nécessite la réalisation d'une étude de faisabilité suivie d'une étude d'efficacité pivot. Le protocole de l'étude de faisabilité a été développé en collaboration avec la division de recherche clinique d'une entreprise de dialyse leader, qui a proposé trois sites cliniques et investigateurs principaux pour une étude sur 12 à 15 sujets estimée à 1,25 million de dollars. Une réussite permettrait une étude d'efficacité pivot nécessaire à l'autorisation de mise sur le marché de la FDA.
Un avantage significatif de CardioDialysis est sa capacité à mener à la fois les études de faisabilité et d'efficacité pivot dans des cliniques de dialyse plutôt que dans des unités de soins intensifs hospitaliers. Cette approche surmonte les défis historiques des études de purification sanguine en milieu de soins intensifs, où des études similaires ont pris plus d'une décennie pour recruter des patients. Le traitement des maladies cardiovasculaires permet de mener des études sur des patients atteints d'insuffisance rénale terminale pendant leurs séances de dialyse régulières.
Le recrutement pour l'étude clinique devrait être efficace puisque environ 550 000 patients atteints d'IRT aux États-Unis souffrent de maladies cardiovasculaires, dont les deux tiers devraient en mourir. Si commercialisé, traiter seulement 1 % de la population américaine atteinte d'IRT pourrait générer plus de 700 millions de dollars de revenus annuels, basé sur un traitement par semaine à 2 500 dollars par traitement. Prolonger la vie des patients américains atteints d'IRT d'un mois pourrait augmenter les revenus de l'industrie de la dialyse d'environ 2,8 milliards de dollars. Des informations supplémentaires sur CardioDialysis sont disponibles via https://www.sigyntherapeutics.com/ceo-notes.
En tant que société cotée sur le marché de gré à gré, Sigyn recherche des opportunités de fusion potentielles sur le Nasdaq pour élargir l'accès aux marchés financiers, améliorer la liquidité des actions et accroître sa visibilité. Le Nasdaq a annoncé en septembre 2025 son intention d'augmenter les exigences minimales de valeur marchande des titres cotés de 1 million à 5 millions de dollars pour les sociétés du Nasdaq Capital Market, environ 235 sociétés étant alors signalées comme non conformes. La société a engagé des discussions avec une société du Nasdaq risquant de ne pas satisfaire à la nouvelle exigence et explore d'autres opportunités de fusion potentielles avec des banques d'investissement.
Indépendamment des recherches de fusion, Sigyn prévoit de créer une filiale privée pour financer la progression clinique de CardioDialysis à des valorisations potentiellement plus favorables que la valeur actuelle du marché public. Cette approche permettrait également d'accéder à des fonds d'investissement interdits d'investir dans des titres cotés sur le marché de gré à gré. La société note que trois sociétés de purification sanguine cotées au Nasdaq ont subi des baisses de cours de 95 %, 85 % et 34 % respectivement l'année dernière, l'une d'elles voyant sa capitalisation boursière chuter d'environ 800 millions à 44 millions de dollars.
Une société privée de purification sanguine au stade préclinique lève actuellement des capitaux à une valorisation de 59 millions de dollars, dépassant la capitalisation boursière combinée des trois sociétés cotées au Nasdaq. Cette divergence de valorisation soulève des questions sur la réduction de la dilution des actionnaires via un financement privé. CardioDialysis offre une valeur stratégique potentielle à l'industrie de la dialyse, et une filiale privée pourrait être plus attrayante en tant que cible d'acquisition, car les acquéreurs pourraient éviter d'hériter des passifs antérieurs, des obligations de divulgation publique et des actifs non essentiels d'une société mère publique.
Les actifs en oncologie de la société, dont ImmunePrep, ChemoPrep et ChemoPure, n'apportent actuellement pas de valeur quantifiable mais pourraient être développés au sein d'une filiale privée qui pourrait devenir un actif valorisé au bilan de Sigyn. La mise à jour souligne l'engagement de la société à faire progresser ses efforts thérapeutiques et corporatifs tout en s'attaquant au fardeau mondial des maladies cardiovasculaires grâce à une technologie innovante de purification sanguine.
