GeoVax reçoit un avis scientifique de l'EMA pour l'essai de phase 3 du GEO-MVA, accélérant la voie vers la commercialisation

GeoVax Labs, Inc., une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé avoir reçu un avis scientifique formel de l'Agence européenne des médicaments confirmant l'alignement réglementaire sur la conception de l'essai pivot d'immunobridage de phase 3 proposé par la société pour le GEO-MVA, son candidat vaccin basé sur le virus de la vaccine Ankara modifié pour prévenir la variole simienne et la variole. Les retours de l'EMA concordent avec la stratégie de GeoVax d'évaluer le GEO-MVA via une seule étude pivot d'immunobridage de phase 3 par rapport au vaccin MVA approuvé, Imvanex®, et soutiennent la poursuite directe de cet essai sans études cliniques supplémentaires de phase 1 ou phase 2.

La réception de cet avis scientifique formel représente une étape réglementaire significative qui permet à GeoVax d'accélérer la planification opérationnelle vers la mise en œuvre et le lancement du programme de phase 3, actuellement prévu pour débuter au second semestre 2026. David Dodd, Président et Directeur Général de GeoVax, a déclaré que cet avis représente une étape cruciale pour le GEO-MVA et réduit considérablement les risques réglementaires de la société en Europe. L'accord de l'EMA positionne GeoVax pour avancer efficacement vers une seule étude de phase 3 d'enregistrement, que Dodd a décrite comme une étape majeure sur la voie de la commercialisation.

L'avis scientifique confirme que les critères d'immunogénicité de non-infériorité sont acceptables pour soutenir une future demande d'autorisation de mise sur le marché et que la base de données de sécurité clinique proposée par GeoVax est suffisante pour soutenir l'enregistrement, sous réserve de résultats d'essai concluants. Important, les retours de l'EMA apportent clarté et confiance sur les dimensions cliniques et qualité proposées, permettant à la société de se concentrer sur l'exécution plutôt que sur la refonte de sa stratégie de développement. Cet avis fait suite à l'annonce précédente de GeoVax d'une orientation préliminaire favorable de l'EMA annoncée en juin 2025 et marque la transition de l'alignement réglementaire vers l'exécution réglementaire.

Ces étapes renforcent considérablement le profil de développement du GEO-MVA et confirment son rôle potentiel dans l'expansion de l'approvisionnement mondial en vaccins contre la variole simienne et la variole au-delà du paradigme actuel de fournisseur unique. Dodd a ajouté qu'avec l'avis scientifique formel de l'EMA désormais en main, le GEO-MVA passe d'une voie réglementaire conceptuelle à un plan de développement clairement défini et exécutable. Alors que les autorités sanitaires mondiales continuent de souligner la préparation, la résilience et la diversification de l'approvisionnement en vaccins, GeoVax estime que le GEO-MVA est bien positionné pour jouer un rôle important. Pour plus d'informations sur l'état actuel des essais cliniques et autres mises à jour, visitez www.geovax.com.

Les implications de ce développement vont au-delà des progrès corporatifs de GeoVax pour toucher des considérations de santé publique plus larges. Le potentiel du GEO-MVA à diversifier l'approvisionnement mondial en vaccins contre la variole simienne et la variole répond à des vulnérabilités critiques dans l'infrastructure sanitaire actuelle, particulièrement compte tenu des limitations de fournisseur unique qui ont caractérisé cette catégorie de vaccins. L'alignement réglementaire avec l'EMA suggère que les autorités sanitaires internationales reconnaissent le besoin d'options vaccinales supplémentaires, créant potentiellement des systèmes de santé publique plus résilients et mieux équipés pour répondre aux épidémies. Le calendrier de développement accéléré permis par ces orientations réglementaires pourrait amener une nouvelle option vaccinale sur le marché plus rapidement, bénéficiant aux populations à risque pour ces maladies infectieuses tout en créant une dynamique concurrentielle sur le marché des vaccins.