Le vaccin GEO-CM04S1 de GeoVax montre une réponse supérieure des lymphocytes T chez les patients atteints de LLC, le DSMB met fin au bras comparateur

GeoVax Labs, Inc. a annoncé la publication des données cliniques intermédiaires de Phase 2 pour son vaccin de nouvelle génération contre la COVID-19, GEO-CM04S1, chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique. La Lettre de recherche publiée dans le British Journal of Haematology rapporte que GEO-CM04S1 a atteint le critère d'évaluation immunologique principal de l'étude, générant des réponses spécifiques des lymphocytes T contre le SARS-CoV-2 significativement plus fortes et plus durables que le BNT162b2 chez les patients atteints de LLC, une population connue pour sa faible réponse vaccinale.

Suite à l'analyse intermédiaire, le Comité de surveillance des données et de la sécurité de l'essai a décidé d'interrompre le bras comparateur randomisé en double aveugle après que le vaccin à ARNm n'a pas atteint le critère d'immunogénicité principal prédéfini. Le recrutement se poursuit désormais exclusivement dans une cohorte à bras unique recevant le GEO-CM04S1, comme précédemment décrit dans la mise à jour clinique de GeoVax lors de la Conférence de l'Association européenne d'hématologie 2025.

La performance supérieure du GEO-CM04S1 dans l'amélioration de la réponse immunitaire cellulaire contre le SARS-CoV-2 chez les individus atteints de LLC souligne son potentiel à combler une lacune de protection pour les patients profondément immunodéprimés. Plus de 40 millions d'adultes aux États-Unis et 400 millions dans le monde présentent un certain degré d'immunodépression, dont beaucoup ne parviennent pas à développer des réponses significatives aux vaccins contre la COVID-19 actuellement autorisés. GEO-CM04S1 est spécifiquement conçu pour combler cette lacune grâce à sa plateforme à double antigène basée sur le MVA, qui favorise des réponses robustes et durables des lymphocytes T, moins impactées par les dysfonctionnements immunitaires et les variations virales.

L'étude de Phase 2 a inclus 31 patients atteints de LLC précédemment vaccinés avec des vaccins à ARNm, dont 27 évaluables pour l'analyse principale. Le critère principal était une augmentation supérieure ou égale à 3 fois des lymphocytes T sécrétant de l'IFN-γ spécifiques de l'antigène au Jour 56. Aucun événement indésirable de Grade supérieur ou égal à 3 n'a été signalé.

Les principaux résultats publiés dans le British Journal of Haematology montrent que 40 % des receveurs du GEO-CM04S1 ont atteint le critère principal, contre 14,3 % pour le BNT162b2. Le GEO-CM04S1 a atteint des réponses IFN-γ spécifiques de la protéine Spike plus élevées aux Jours 28, 56 et 84, et a démontré une activation durable des lymphocytes T spécifiques de la Nucléocapside avec une activation des lymphocytes T CD4 spécifiques de N environ 10 fois plus élevée que le BNT162b2, les réponses étant maintenues jusqu'au Jour 180. Le vaccin a généré un engagement immunitaire plus large malgré les défauts humoraux associés à la LLC, produisant une N-IgG soutenue et une corrélation entre les anticorps spécifiques de N et l'activation des lymphocytes T.

Le Dr Kelly T. McKee, MD, MPH, Directeur médical, a déclaré que ces résultats démontrent la capacité du GEO-CM04S1 à répondre aux limitations immunitaires des patients atteints de LLC en induisant des réponses fortes et durables des lymphocytes T contre les protéines de spicule et de nucléocapside du SARS-CoV-2. David Dodd, Président et PDG, a ajouté qu'avec plus de 40 millions d'Américains immunodéprimés manquant d'une protection durable des vaccins de première génération, GEO-CM04S1 représente une solution sur mesure pour les patients à haut risque.

Les résultats publiés dans le British Journal of Haematology, combinés à l'action du DSMB, renforcent la valeur du profil différencié du GEO-CM04S1. Les individus immunodéprimés restent vulnérables et sous-optimiquement protégés contre le SARS-CoV-2, représentant un besoin critique non satisfait. La conception à double antigène du GEO-CM04S1 stimule des réponses immunitaires qui semblent plus durables et résistantes aux variants que les approches à ARNm à antigène unique. Ces segments représentent un marché commercial potentiel annuel de plus de 30 milliards de dollars.

GEO-CM04S1 est un vaccin contre la COVID-19 à vecteur MVA à double antigène évalué dans plusieurs essais de Phase 2, incluant une vaccination primaire pour les individus immunodéprimés et une vaccination de rappel pour les patients atteints de LLC. Le vaccin a généré des réponses immunitaires robustes dans des populations difficiles à vacciner, y compris les receveurs de CAR-T et de greffe de cellules souches. Pour plus d'informations sur l'état actuel des essais cliniques et autres mises à jour, visitez https://www.geovax.com.