United Health Products progresse dans la résolution des problèmes avec la FDA et rapporte des résultats précliniques positifs

United Health Products, Inc. a fourni une mise à jour sur ses discussions en cours avec la Food & Drug Administration concernant une lettre d'avertissement émise en mars 2025. La société a soumis une réponse à la FDA le 14 avril 2025, traitant des violations identifiées lors de son essai clinique de 2019, suivie d'un audit postérieur et d'une validation de certaines données d'essai clinique. Le 10 décembre, la FDA a émis une évaluation de la réponse d'UHP contenant des conclusions sur la supervision par la société de l'étude de 2019, des demandes d'informations supplémentaires et des commentaires sur le plan d'UHP pour mener à bien une étude clinique supplémentaire.

La société conteste certaines conclusions de la FDA et a programmé une conférence avec l'agence de régulation avant la fin de l'année dans l'objectif de discuter et de résoudre ces points litigieux. UHP estime que ce processus aboutira finalement à la possibilité de commencer une nouvelle étude début 2026. Ces progrès réglementaires sont significatifs pour la voie de la société vers l'approbation de mise sur le marché de ses produits médicaux.

Parallèlement, UHP a terminé deux études précliniques à long terme requises pour sa nouvelle soumission d'approbation préalable à la mise sur le marché. Une étude a comparé les taux d'absorption et la réactivité tissulaire de la compresse hémostatique CelluSTAT d'UHP avec le produit actuel de « référence ». Les chercheurs ont implanté sous-cutanément des échantillons de compresse dans des modèles animaux et ont surveillé les sites d'implantation pendant plusieurs mois. L'étude n'a montré aucune trace de matériau CelluSTAT deux semaines après l'implantation et aucune réaction tissulaire à aucun moment. Cela contraste avec le matériau de compresse de référence, qui est resté présent sur le site d'implantation pendant plus de huit semaines et a montré des signes de réactivité tissulaire à trois mois, mesurés par la présence de macrophages et de cellules géantes.

Ces résultats confirment des découvertes antérieures et suggèrent que l'utilisation de la compresse hémostatique CelluSTAT d'UHP présente moins de risques de complications post-chirurgicales telles que la formation de masses, l'imitation à l'imagerie et l'inflammation chronique. Les implications pour les patients chirurgicaux pourraient être substantielles si ces résultats se confirment chez l'humain, réduisant potentiellement les temps de récupération et améliorant les résultats chirurgicaux.

Pour l'avenir, la société organise une étude pour potentiellement élargir les indications d'utilisation de CelluSTAT, sous réserve d'approbation pour son utilisation dans les procédures chirurgicales humaines. UHP a programmé une étude sur modèle animal pour examiner et confirmer l'utilisabilité de CelluSTAT dans une variété des procédures laparoscopiques les plus courantes, qui représentent une majorité croissante des chirurgies sur le marché américain aujourd'hui. Les résultats de cette étude planifiée seront soumis dans le cadre d'une demande supplémentaire d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA. Pour plus d'informations, visitez https://www.uhpcorp.com.

Les progrès de la société surviennent à un moment où l'industrie des dispositifs médicaux fait face à un examen réglementaire croissant, rendant la navigation d'UHP dans le processus de la FDA particulièrement remarquable. Une résolution réussie de la lettre d'avertissement et l'avancement de CelluSTAT dans le processus d'approbation pourraient positionner la société pour accéder au marché substantiel de la chirurgie humaine. Les données précliniques positives suggérant une réactivité tissulaire réduite par rapport aux produits de référence actuels indiquent des avantages cliniques potentiels qui pourraient influencer la pratique chirurgicale s'ils sont confirmés dans les essais humains. Consultez le communiqué original sur https://www.newmediawire.com.