HeartBeam détaille sa stratégie réglementaire suite à la décision de la FDA concernant son logiciel de synthèse d'ECG

HeartBeam Inc. (NASDAQ : BEAT), une société de technologie médicale développant des analyses personnalisées pour les soins cardiaques, a détaillé sa stratégie réglementaire suite à la réception d'une décision de Non-Équivalence Substantielle pour sa soumission 510(k) concernant son logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations. L'entreprise a mené des discussions actives avec le personnel d'examen de la FDA, qui a indiqué sa volonté de travailler vers une résolution constructive. HeartBeam a déclaré que son étude clinique VALID-ECG avait atteint ses objectifs et que les préoccupations restantes de la FDA pourraient être résolues par un étiquetage révisé.

Pour faire avancer le processus réglementaire, l'entreprise prévoit de poursuivre plusieurs voies parallèles – incluant un recours formel ou une nouvelle soumission 510(k) – et estime que les interactions récentes indiquent une voie viable avec l'option de recours, qui comporte un délai prévu de 60 jours. Cette approche stratégique démontre l'engagement de HeartBeam à naviguer dans le paysage réglementaire tout en maintenant l'élan pour sa technologie innovante de surveillance cardiaque. L'entreprise continuera de fournir des mises à jour sur la commercialisation et les plans de financement au fur et à mesure de l'avancement des discussions réglementaires.

HeartBeam crée le premier appareil sans fil capable de collecter des signaux d'ECG en 3D, à partir de trois dimensions non coplanaires, et de synthétiser ces signaux en un ECG à 12 dérivations. Cette technologie de plateforme est conçue pour des appareils portables qui peuvent être utilisés où que se trouve le patient pour fournir des informations cardiaques exploitables. Les médecins pourront identifier les tendances de santé cardiaque et les conditions aiguës, et orienter les patients vers les soins appropriés – le tout en dehors d'un établissement médical, redéfinissant ainsi l'avenir de la gestion de la santé cardiaque.

La technologie d'ECG 3D de l'entreprise a obtenu l'autorisation de la FDA pour l'évaluation des arythmies en décembre 2024, démontrant des progrès réglementaires dans des domaines connexes. HeartBeam détient plus de 20 brevets délivrés liés à la mise en œuvre technologique, assurant une protection de la propriété intellectuelle pour ses innovations. Les dernières nouvelles et mises à jour concernant BEAT sont disponibles dans la salle de presse de l'entreprise à l'adresse https://ibn.fm/BEAT.

Ce développement réglementaire a des implications significatives pour le marché de la surveillance cardiaque, qui continue d'évoluer vers des solutions à distance et portables. La technologie de HeartBeam représente une avancée potentielle dans la manière dont les conditions cardiaques sont détectées et surveillées en dehors des établissements médicaux traditionnels. L'approche de l'entreprise pour répondre aux retours de la FDA à travers plusieurs voies suggère une compréhension stratégique des processus réglementaires tout en maintenant l'objectif de mettre sur le marché une technologie innovante.

Le contexte plus large de cette annonce est lié à la demande croissante de solutions de surveillance cardiaque à distance, particulièrement alors que les systèmes de santé cherchent à réduire les visites à l'hôpital et à améliorer la détection précoce des conditions cardiaques. La technologie de HeartBeam pourrait potentiellement permettre une surveillance plus fréquente des patients à risque dans leur environnement quotidien, fournissant aux médecins des données complètes pour prendre des décisions de traitement éclairées. Les progrès de l'entreprise à travers les canaux réglementaires seront suivis de près par les investisseurs et les observateurs de l'industrie intéressés par l'évolution des outils de diagnostic cardiaque portables.