Nutriband Inc. reçoit des orientations de la FDA pour sa demande de nouveau médicament AVERSA™ Fentanyl

Nutriband Inc. (NASDAQ : NTRB), développeur de produits pharmaceutiques transdermiques sur ordonnance, a annoncé avoir reçu les procès-verbaux finaux de sa réunion virtuelle du 18 septembre 2025 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant son produit principal, AVERSA™ FENTANYL, un système transdermique de fentanyl avec dissuasion d'abus. Cette réunion avec la Division d'anesthésiologie, de médecine des addictions et de médecine de la douleur a confirmé la voie réglementaire en tant que demande de nouveau médicament 505(b)(2) et a fourni des orientations sur le médicament de référence et la stratégie de transition.

La FDA a également fourni des retours sur la validation de la fabrication, les spécifications du produit et les tests de stabilité, ainsi que les attentes pour les études de manipulation in vitro et d'extraction afin de caractériser les propriétés de dissuasion d'abus d'AVERSA pour une éventuelle soumission de NDA. Ces développements réglementaires représentent une étape cruciale dans le processus d'approbation de cette technologie innovante qui vise à adresser un problème de santé publique majeur.

La technologie AVERSA™ peut être incorporée dans n'importe quel patch transdermique pour prévenir l'abus, le mauvais usage, la détournement et l'exposition accidentelle aux médicaments présentant un potentiel d'abus. Cette approche est particulièrement pertinente dans le contexte actuel de crise des opioïdes, où les médicaments à base de fentanyl sont souvent détournés de leur usage médical légitime. Les informations supplémentaires sur la société sont disponibles sur le site web de Nutriband.

L'avancement d'AVERSA™ Fentanyl vers la soumission d'une NDA 505(b)(2) pourrait avoir des implications significatives pour l'industrie pharmaceutique et la santé publique. Les technologies de dissuasion d'abus représentent une approche proactive pour réduire les risques associés aux analgésiques opioïdes tout en maintenant l'accès aux traitements nécessaires pour les patients souffrant de douleurs chroniques sévères. Les dernières nouvelles et mises à jour concernant NTRB sont disponibles dans la salle de presse de la société.

Le processus réglementaire avec la FDA démontre l'engagement de Nutriband à développer des solutions pharmaceutiques qui équilibrent l'efficacité thérapeutique et la sécurité d'utilisation. Les orientations reçues couvrent des aspects critiques du développement du produit, depuis la fabrication jusqu'à la caractérisation des propriétés de dissuasion d'abus, garantissant que le produit répondra aux normes rigoureuses de l'agence réglementaire. Cette validation réglementaire précoce pourrait accélérer le processus d'approbation final et potentiellement réduire le temps de mise sur le marché de cette technologie innovante.