Clene Inc. progresse vers la soumission d'une demande d'approbation pour son traitement contre la SLA

Clene Inc. (NASDAQ: CLNN) et sa filiale Clene Nanomedicine Inc. ont annoncé des progrès significatifs dans le développement de leur traitement expérimental CNM-Au8® pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA). La société prévoit de soumettre une demande d'approbation de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA d'ici le quatrième trimestre 2025, suivant la voie d'approbation accélérée.

Rob Etherington, PDG de Clene, a déclaré : « Nous anticipons avec impatience nos prochaines réunions avec la FDA ce trimestre, qui porteront sur les données de survie étendues générées par CNM-Au8® chez les patients atteints de SLA. Ces réunions et les analyses de biomarqueurs représentent les dernières étapes avant notre soumission potentielle d'une NDA. » L'engagement de l'entreprise envers la communauté SLA reste inébranlable alors qu'elle s'efforce de développer un agent thérapeutique impactant pour cette maladie dévastatrice.

CNM-Au8® est une thérapie innovante de première classe qui améliore la survie et la fonction des cellules du système nerveux central via un mécanisme ciblant la fonction mitochondriale et la voie NAD tout en réduisant le stress oxydatif. Cette approche thérapeutique unique positionne Clene comme un acteur clé dans le traitement des maladies neurodégénératives, notamment la SLA, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques.

Les implications de cette annonce sont considérables pour les patients atteints de SLA, une maladie actuellement sans traitement curatif. L'approbation accélérée de CNM-Au8® pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique vitale pour une communauté médicale en attente de solutions innovantes. Pour plus d'informations sur les développements de l'entreprise, les investisseurs peuvent consulter la salle de presse de la société.

Sur le plan industriel, cette avancée renforce la position de Clene dans le secteur biopharmaceutique et démontre le potentiel des thérapies ciblant la santé mitochondriale. Le succès de CNM-Au8® pourrait ouvrir la voie à de nouvelles approches thérapeutiques pour d'autres maladies neurodégénératives, impactant significativement le paysage du traitement des troubles neurologiques.

Les résultats financiers du deuxième trimestre 2025 et les mises à jour des programmes cliniques sont disponibles dans l'article complet, fournissant des détails supplémentaires sur la progression de l'entreprise vers cet objectif réglementaire crucial.