Onco-Innovations Limited (CBOE CA : ONCO) (OTCQB : ONNVF) (Francfort : W1H) a annoncé la réussite d'un lot de montée en échelle de 300 grammes d'A83B4C63, le principe actif (API) soutenant son candidat médicament propriétaire ONC010. Le lot, produit dans le cadre du programme d'optimisation des procédés et de montée en échelle intermédiaire de Dalton Pharma Services, a atteint une pureté d'environ 99,3 % sans solvants résiduels détectables après un contrôle qualité complet et une revue du certificat d'analyse. Cette étape marque un progrès significatif pour le programme d'inhibiteur de PNKP de la société, car elle démontre la reproductibilité et l'extensibilité du procédé de fabrication.
La campagne de montée en échelle devrait soutenir la qualification analytique future, le développement de formulations, la production de lots d'ingénierie et les activités de fabrication conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) avant les études prévues chez l'homme. Selon la société, le lot réussi valide le procédé de fabrication et positionne Onco-Innovations pour faire progresser son pipeline en oncologie. Le programme ONC010 cible les tumeurs solides grâce à une technologie brevetée, pour laquelle la société détient une licence mondiale exclusive.
En plus des progrès en fabrication, Onco-Innovations a annoncé la nomination de Dave Antony au poste de directeur financier et secrétaire général, avec effet immédiat, succédant à Nico Mah. Ce changement de direction intervient alors que la société se prépare pour les prochaines phases de développement du médicament.
Les implications de cette étape sont significatives pour l'industrie biotechnologique et pour les patients atteints de tumeurs solides. En atteignant un API de haute pureté à l'échelle de 300 grammes, Onco-Innovations démontre que son procédé de fabrication est robuste et extensible, ce qui est essentiel pour progresser vers les essais cliniques. La capacité à produire un API cohérent et de haute qualité est un prérequis pour les dépôts réglementaires et la commercialisation éventuelle. Pour les investisseurs, cette nouvelle signale que la société se rapproche du stade de développement clinique, réduisant potentiellement les risques du programme. Pour le domaine plus large de l'oncologie, l'approche d'inhibition de PNKP offre un mécanisme novateur pour cibler la réparation de l'ADN dans les cellules cancéreuses, ce qui pourrait conduire à de nouvelles options de traitement.
Onco-Innovations est une société canadienne dédiée à la recherche et au traitement du cancer, spécialisée en oncologie. La mission de la société est de poursuivre la prévention et le traitement du cancer grâce à une recherche pionnière et à des solutions innovantes. Pour plus d'informations, visitez la salle de presse de la société à l'adresse https://ibn.fm/ONNVF.
