Helus Pharma (NASDAQ : HELP) (Cboe CA : HELP) a annoncé avoir terminé le recrutement de son étude pivot de phase 3 APPROACH évaluant HLP003 comme traitement d'appoint pour les adultes souffrant de trouble dépressif majeur modéré à sévère n'ayant pas obtenu une réponse adéquate à un traitement antidépresseur. L'étude a recruté 223 participants en avance sur le calendrier, les résultats principaux des critères d'évaluation primaires et secondaires clés étant attendus au quatrième trimestre 2026.
HLP003, un analogue deutéré de la psilocine expérimental, a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA et est évalué comme traitement intermittent potentiel du trouble dépressif majeur. La société a indiqué que le recrutement se poursuit dans la deuxième étude de phase 3 EMBRACE, tandis que les participants éligibles peuvent passer à l'étude d'extension à long terme EXTEND pour évaluer la sécurité, la durabilité de la réponse et un éventuel renouvellement de dose.
Helus Pharma a déclaré que le programme clinique plus large PARADIGM a été conçu pour s'aligner sur les récentes directives de la FDA pour le développement de médicaments psychédéliques et est soutenu par un portefeuille de propriété intellectuelle comprenant plus de 350 demandes de brevet et plus de 100 brevets accordés dans le monde entier. L'achèvement du recrutement de l'étude APPROACH marque une étape importante pour la société et pour le domaine des thérapies assistées par psychédéliques, rapprochant une option de traitement potentielle des patients souffrant de dépression résistante au traitement.
Le trouble dépressif majeur affecte des millions de personnes dans le monde, et de nombreux patients n'obtiennent pas un soulagement adéquat des symptômes avec les antidépresseurs actuels. HLP003, en tant que traitement d'appoint, pourrait offrir un mécanisme d'action novateur en ciblant les voies de la sérotonine censées favoriser la neuroplasticité. La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA souligne le potentiel de HLP003 à répondre à ce vaste besoin non satisfait.
Helus Pharma, nom commercial de Cybin Inc., est une société pharmaceutique en phase clinique engagée dans le développement d'agonistes sérotoninergiques propriétaires novateurs (NSAs) conçus pour activer les voies de la sérotonine. La société développe également HLP004, un NSA propriétaire en phase 2 pour le trouble anxieux généralisé, et dispose d'un vaste portefeuille de recherche de NSAs expérimentaux.
La société opère au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Irlande. Pour plus d'informations, visitez www.helus.com. Les dernières nouvelles et mises à jour concernant HELP sont disponibles dans la salle de presse de la société à https://ibn.fm/HELP.
