Freyja Healthcare, LLC a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation 510(k) pour VereSee™, son laparoscope miniature de deuxième génération avec le système VisualEntry™. Cette autorisation marque une étape importante pour l'entreprise dans sa mission d'améliorer la visualisation dès les premiers stades de la chirurgie mini-invasive.
VereSee est conçu pour apporter la visualisation directement au point d'entrée laparoscopique, combinant un laparoscope miniature de 2 mm avec le système VisualEntry de Freyja. En permettant aux chirurgiens de voir l'anatomie pendant le processus d'entrée, VereSee introduit une approche novatrice pour une étape critique des procédures laparoscopiques, qui traditionnellement peut être réalisée sans visualisation directe.
« L'autorisation de la FDA pour VereSee est une étape incroyablement importante pour Freyja Healthcare », a déclaré Mike MacKinnon, PDG de Freyja Healthcare. « Nous croyons que les chirurgiens devraient avoir la capacité de voir quand cela compte le plus. VereSee apporte la visualisation au tout début de la procédure tout en offrant la fonctionnalité d'un laparoscope miniature, ce qui pourrait permettre aux chirurgiens d'éviter d'ouvrir un laparoscope supplémentaire pour certaines procédures. »
Le système associe des composants d'entrée à usage unique à une technologie de visualisation réutilisable, créant une plateforme qui s'intègre dans le flux de travail laparoscopique existant et soutient un modèle économique de soins de santé pratique. Une fois l'accès obtenu, VereSee peut continuer à être utilisé comme laparoscope miniature pour la visualisation, éliminant potentiellement le besoin d'un scope séparé dans certains cas.
VereSee a été examiné dans le cadre de la voie de notification préalable à la mise sur le marché 510(k) de la FDA et est classé comme dispositif d'endoscope et d'accessoires de classe II. Cette autorisation est une étape clé pour Freyja Healthcare alors qu'elle se prépare à l'introduction commerciale du dispositif.
Jon I. Einarsson, MD, fondateur de Freyja Healthcare, a commenté : « VereSee représente plus qu'une nouvelle méthode d'entrée laparoscopique. C'est une plateforme de visualisation laparoscopique miniature qui donne aux chirurgiens l'opportunité de voir l'anatomie dès le moment de l'entrée. Nous croyons que cela a le potentiel de changer fondamentalement la façon dont les chirurgiens envisagent l'accès, tout en continuant à faire progresser la miniaturisation de la visualisation laparoscopique et des fonctionnalités du scope. »
Avec cette autorisation, Freyja Healthcare commencera à commercialiser VereSee, élargissant l'accès aux hôpitaux, aux centres chirurgicaux ambulatoires et aux chirurgiens pratiquant des procédures mini-invasives. L'entreprise se concentre sur le développement de solutions innovantes pour la chirurgie mini-invasive et la santé des femmes, visant à améliorer la visualisation, l'accès et l'efficacité des procédures.
L'introduction de VereSee pourrait avoir des implications significatives pour le domaine de la chirurgie laparoscopique. En permettant la visualisation pendant l'entrée, il peut améliorer la sécurité et la précision, réduisant potentiellement le risque de complications. De plus, la capacité d'utiliser le même scope miniature tout au long de la procédure pourrait rationaliser les flux de travail et réduire le besoin de plusieurs instruments, offrant des économies potentielles pour les systèmes de santé.
Alors que Freyja Healthcare avance avec le lancement commercial, la communauté médicale observera comment cette technologie sera adoptée et si elle répondra à son potentiel de transformer l'entrée et la visualisation laparoscopiques.
