AXIM Biotechnologies, Inc. (OTC : AXIM) a annoncé le 6 octobre 2026 avoir soumis une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son test de diagnostic in vitro de nouvelle génération qui mesure les niveaux de lactoferrine dans les larmes comme indicateur de la sécheresse oculaire par déficience aqueuse. Cette soumission représente une étape clé dans la stratégie de l'entreprise visant à moderniser les diagnostics à base de larmes et à apporter des tests objectifs et faciles à utiliser au point de service.
Après l'autorisation de la FDA, AXIM a l'intention de demander que le test soit classé comme exempté de la CLIA. Une classification exemptée permettrait de réaliser le test dans un éventail beaucoup plus large de contextes, y compris les cabinets d'optométrie et d'ophtalmologie, sans avoir besoin d'un laboratoire de complexité modérée, ce qui élargirait considérablement l'accès des patients et des cliniciens à des tests objectifs de sécheresse oculaire.
Le nouveau test s'appuie sur le système de microdosage de lactoferrine Touch Scientific d'AXIM, un dispositif prédicat précédemment autorisé par la FDA. Alors que ce prédicat reposait sur une méthode colorimétrique ELISA en plusieurs étapes, le système de nouvelle génération d'AXIM utilise un format simplifié à flux latéral avec détection par nanoparticules d'or, lu par un instrument compact, tout en conservant la même chimie d'anticorps éprouvée. Le résultat est un test conçu autour des réalités d'une clinique occupée : moins d'étapes, des résultats plus rapides et un flux de travail plus simple qui s'intègre à un examen oculaire de routine.
Commentant la soumission 510(k), Catalina Valencia, PDG d'AXIM, a déclaré : « Soumettre cette 510(k) est un moment déterminant pour AXIM. Ce nouveau test peut fournir aux professionnels des soins oculaires des informations rapides et objectives en cabinet pour aider à évaluer la sécheresse oculaire par déficience aqueuse et soutenir la planification du traitement et le suivi. Nous avons pris un biomarqueur avec un long historique clinique et modernisé et simplifié le test pour la clinique d'aujourd'hui. Nous avons hâte de travailler avec la FDA tout au long du processus d'examen et d'autorisation 510(k) et, finalement, de mettre cet outil entre les mains des cliniciens à travers le pays. »
Le programme de diagnostic d'AXIM complète l'orientation plus large de l'entreprise sur la santé de la surface oculaire, y compris sa technologie de lactoferrine microencapsulée LacriShield™, pour laquelle une demande de brevet provisoire américaine a été déposée en juillet 2026.
La sécheresse oculaire est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les patients consultent un professionnel des soins oculaires, selon la Tear Film & Ocular Surface Society, touchant environ 16 millions d'adultes rien qu'aux États-Unis. Pourtant, le diagnostic repose souvent sur les symptômes rapportés par les patients et l'observation clinique subjective. La lactoferrine, une protéine sécrétée par la glande lacrymale, est un biomarqueur bien établi de la production lacrymale. Des niveaux faibles de lactoferrine lacrymale peuvent aider les cliniciens à identifier une déficience aqueuse, la forme de sécheresse oculaire causée par une production lacrymale insuffisante, et à la distinguer des autres causes d'inconfort de la surface oculaire.
« Notre objectif principal était de conserver la précision clinique du test original tout en le rendant beaucoup plus facile à utiliser », a déclaré le Dr Sergei A. Svarovsky, directeur scientifique d'AXIM Biotechnologies, qui a dirigé le développement. « Ce nouveau format rapide permet aux cliniciens d'obtenir des résultats clairs en seulement 10 minutes, directement dans la salle d'examen pendant la visite d'un patient. » Le Dr Svarovsky a ajouté : « La sécheresse oculaire par déficience aqueuse est souvent manquée parce que les outils de diagnostic actuels sont obsolètes. Un test simple au point de service aide les prestataires à repérer la maladie plus tôt, à commencer un traitement efficace plus rapidement et à surveiller facilement les progrès du patient. »
La nouvelle, rapportée pour la première fois via NEWMEDIAWIRE, met en lumière les efforts d'AXIM pour répondre à un besoin important non satisfait dans les soins oculaires. Si elle est autorisée par la FDA et bénéficie d'une exemption CLIA, le test pourrait permettre à davantage de professionnels des soins oculaires de diagnostiquer objectivement la sécheresse oculaire par déficience aqueuse lors d'examens de routine, conduisant à une intervention plus précoce et à de meilleurs résultats pour les patients. Pour les quelque 16 millions d'adultes américains atteints de sécheresse oculaire, cela pourrait signifier des diagnostics plus rapides et plus précis et des plans de traitement plus personnalisés. Le programme de diagnostic s'aligne également sur le portefeuille plus large d'AXIM, qui comprend des tests rapides à base de larmes pour la lactoferrine et les IgE, ainsi que la technologie LacriShield™ en attente de brevet.
