SS Innovations International, Inc. a annoncé l'approbation réglementaire pour son système robotique chirurgical SSi Mantra dans quatre pays supplémentaires, marquant ainsi une expansion significative de la présence mondiale de l'entreprise dans le domaine des technologies médicales. Les approbations ont été accordées par les autorités réglementaires nationales en Colombie, Oman, Sri Lanka et Kenya entre novembre 2025 et janvier 2026, positionnant l'entreprise pour répondre à ce qu'elle décrit comme des marchés sous-pénétrés avec sa plateforme de chirurgie robotique rentable.
L'entreprise a reçu l'approbation de l'Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombie en novembre 2025, suivie de l'approbation de la Direction générale des affaires pharmaceutiques et du contrôle des médicaments d'Oman le même mois. En janvier 2026, l'Autorité nationale de régulation des médicaments du Sri Lanka et le Pharmacy and Poisons Board du Kenya ont accordé l'autorisation réglementaire pour le système SSi Mantra. Ces approbations permettent l'utilisation du système pour de multiples indications chirurgicales dans chaque pays.
Le Dr Sudhir Srivastava, Président et PDG de SS Innovations, a souligné l'engagement de l'entreprise à démocratiser l'accès à la chirurgie robotique dans les régions mal desservies. « Nous continuons d'élargir les opportunités mondiales de SS Innovations avec pour objectif de démocratiser l'accès à la chirurgie robotique de pointe pour les patients des régions sous-desservies du monde », a déclaré le Dr Srivastava. L'entreprise estime que les avantages de coût de son système, combinés à ses fonctionnalités technologiques avancées et à sa conception conviviale, le positionnent favorablement sur ces marchés.
Le système SSi Mantra dispose désormais d'une approbation réglementaire dans onze pays à travers le monde, notamment l'Inde, l'Équateur, le Guatemala, l'Indonésie, les Philippines, l'Ukraine et les Émirats Arabes Unis. Au 31 décembre 2025, le parc installé cumulé s'élevait à 168 systèmes dans dix pays, avec 7 885 chirurgies réalisées grâce à cette technologie. Ces interventions comprenaient 390 chirurgies cardiaques et 121 opérations pédiatriques, démontrant la polyvalence du système à travers différentes spécialités chirurgicales.
Il est à noter que plus de 150 téléchirurgies ont été réalisées à ce jour avec le système SSi Mantra, en tirant parti de sa console de téléchirurgie optionnelle SSi MantrAsana. Cette console portable offre des fonctionnalités de contrôle équivalentes au centre de commande chirurgical standard tout en permettant une portabilité améliorée et une capacité de téléchirurgie. Les caractéristiques techniques du système comprennent 3 à 5 bras robotiques modulaires, un centre de commande chirurgical ergonomique à face ouverte, un grand moniteur 3D 4K et la capacité de superposer des modèles 3D d'imagerie diagnostique.
L'entreprise continue de poursuivre les démarches réglementaires sur les marchés établis, anticipant que la Food and Drug Administration américaine terminera son examen de la notification préalable 510(k) pour le SSi Mantra d'ici mi-2026. Parallèlement, SS Innovations travaille à l'obtention de la certification CE de l'Union européenne, qu'elle estime pouvoir obtenir en 2026. Ces jalons réglementaires représentent des étapes importantes vers la vision de l'entreprise de rendre la chirurgie robotique abordable et accessible à une plus grande partie de la population mondiale.
L'expansion en Colombie, Oman, Sri Lanka et Kenya représente une démarche stratégique pour répondre aux disparités en matière de soins de santé dans des régions où les technologies chirurgicales avancées ont traditionnellement été moins accessibles. En proposant une alternative rentable aux systèmes de chirurgie robotique existants, SS Innovations vise à décentraliser l'excellence dans les soins robotiques chirurgicaux tout en maintenant les normes cliniques. Le système a été cliniquement validé en Inde dans plus de 100 types différents de procédures chirurgicales, fournissant des preuves de sa sécurité et de son efficacité à travers diverses applications médicales.
Pour plus d'informations sur l'entreprise et ses technologies, visitez ssinnovations.com. Des mises à jour et des nouvelles supplémentaires sur l'entreprise sont disponibles via divers canaux financiers et médiatiques couvrant les développements dans le secteur des technologies médicales.
