NeuroOne Medical Technologies Corporation a annoncé l'achèvement de la mise sur le marché limitée de son système d'ablation du nerf trijumeau OneRF, suite à l'autorisation 510(k) de la FDA en août 2025. Le système est conçu pour traiter la névralgie du trijumeau, une affection douloureuse chronique touchant environ 150 000 patients aux États-Unis, qui provoque de sévères douleurs faciales et est parfois surnommée « maladie du suicide » en raison de son intensité.
Lors de cette mise sur le marché limitée, 12 patients ont été traités avec succès dans trois centres médicaux. Selon l'annonce de l'entreprise, les 12 patients ont rapporté une disparition de la douleur après le traitement. Les médecins impliqués dans les interventions ont indiqué que la plupart des procédures étaient de courte durée, la plus rapide ayant été réalisée en 16 minutes.
Le système répond à une limitation majeure des traitements par ablation actuels, qui nécessitent généralement plusieurs cycles d'endormissement et de réveil pendant la chirurgie. Les patients sont réveillés à plusieurs reprises pour confirmer la localisation de la douleur, puis ré-anesthésiés tandis que la sonde est repositionnée pour traiter différents segments nerveux. La sonde multi-contacts de NeuroOne est conçue pour permettre une cartographie et une ablation précises en un seul cycle sans repositionnement, améliorant potentiellement le confort du patient et l'efficacité de la procédure.
Le neurochirurgien Michael Staudt, MD, titulaire de la chaire Lincoln en santé cérébrale des University Hospitals et professeur associé de neurochirurgie à la Case Western Reserve University School of Medicine, a souligné que les sondes de radiofréquence traditionnelles nécessitent de réveiller les patients plusieurs fois pendant la chirurgie et ne peuvent tester et traiter qu'une seule distribution de douleur à la fois. « Cette nouvelle sonde d'ablation représente un progrès pour nos patients, a déclaré Staudt. Il s'agit d'une sonde multi-contacts conçue pour tester et traiter plusieurs distributions nerveuses sans nécessiter de repositionnement. »
Le kit d'ablation du nerf trijumeau OneRF utilise le même générateur de radiofréquence NeuroOne déjà employé dans les procédures d'ablation pour l'épilepsie. Cette compatibilité permet aux clients existants du système d'ablation OneRF d'ajouter le traitement de la névralgie du trijumeau sans investissement supplémentaire en capital, chaque procédure utilisant un kit jetable. La capacité à prendre en charge plusieurs applications cliniques avec un seul système pourrait rendre la plateforme NeuroOne plus attractive pour les hôpitaux évaluant de nouveaux achats technologiques.
Dave Rosa, président-directeur général de NeuroOne, a déclaré que ces résultats mettent en lumière les avantages cliniques et procéduraux de la sonde multi-contacts. « Pour capitaliser sur cet élan, nous élargissons l'accès à d'autres centres tout en évaluant simultanément des opportunités de partenariat stratégique et des stratégies de commercialisation plus larges », a affirmé Rosa.
Le système d'ablation du nerf trijumeau OneRF de NeuroOne a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA sous la référence K251243 et est indiqué pour les procédures de création de lésions par radiofréquence pour le traitement de la douleur, ou pour la lésion de tissu nerveux dans les procédures de neurochirurgie fonctionnelle. Le succès précoce du système suggère un potentiel d'amélioration des résultats thérapeutiques pour les patients souffrant de névralgie du trijumeau, une affection qui nécessite souvent une intervention chirurgicale lorsque les médicaments ne procurent qu'un soulagement temporaire.
