STEMart, un fournisseur américain de services complets pour le développement de dispositifs médicaux, a élargi son portefeuille de tests de biocompatibilité avec le test in vivo des micronoyaux sur souris. Ce nouveau service aide les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les risques génotoxiques potentiels et à garantir la conformité aux normes réglementaires internationales, notamment l'ISO 10993-3 et la ligne directrice de l'OCDE n° 474.
Les mutagènes environnementaux peuvent induire des mutations chromosomiques par divers mécanismes, entraînant de graves risques pour la santé. L'évaluation de la génotoxicité est généralement requise dans les évaluations de sécurité chimique, et le test in vivo des micronoyaux reçoit plus d'attention que d'autres paramètres toxicologiques. L'objectif du test des micronoyaux est d'identifier les substances qui causent des dommages cytogénétiques, entraînant la formation de micronoyaux contenant des fragments chromosomiques ou des chromosomes entiers.
Ce test est un essai cytogénétique in vivo qui analyse les globules rouges de la moelle osseuse de rongeurs pour détecter les dommages aux chromosomes des cellules mammifères ou à l'appareil mitotique causés par des produits chimiques. Durant le développement des érythroblastes en érythrocytes polychromatiques dans la moelle osseuse, le noyau principal est expulsé, laissant potentiellement un micronoyau dans le cytoplasme dépourvu de nucléole. Les dommages chromosomiques se manifestent par de minuscules corps extra-nucléaires clairement identifiables au microscope optique. Une incidence accrue d'érythrocytes polychromatiques micronucléés chez les animaux traités indique une génotoxicité.
Avec l'accélération du rythme de l'innovation en matière de dispositifs médicaux, le besoin d'évaluations fiables de la génotoxicité est plus pressant que jamais. Basé sur les lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, test n° 474, le test in vivo des micronoyaux sur souris évalue la présence de micronoyaux dans les globules rouges contenant des fragments chromosomiques ou des chromosomes entiers. STEMart propose désormais ce test pour détecter les dommages cytogénétiques potentiels aux chromosomes des globules rouges ou à l'appareil mitotique causés par les dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent réaliser ces tests dans des conditions de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) ou non-BPL pour identifier précocement les mutagènes ou cancérogènes potentiels lors du processus de développement.
STEMart s'engage à être un fournisseur unique pour les tests de dispositifs médicaux, offrant une continuité sans faille du dépistage initial de biocompatibilité à la validation clinique finale. En intégrant le test in vivo des micronoyaux sur souris dans son portefeuille de services, STEMart fournit aux clients des rapports finaux complets incluant la méthodologie, les données brutes, l'analyse et l'interprétation des résultats. Cela permet aux développeurs d'atténuer efficacement les risques. De plus, en réalisant les tests in vivo des micronoyaux sur souris dans des conditions BPL et non-BPL, STEMart offre aux clients la flexibilité et la rigueur scientifique nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires mondiales.
STEMart propose aux fabricants de dispositifs médicaux des tests complets pour garantir la sécurité des patients et répondre aux exigences réglementaires internationales strictes. Pour plus d'informations sur les services de toxicologie génétique de STEMart et le test in vivo des micronoyaux sur souris, veuillez visiter https://www.ste-mart.com/in-vivo-mouse-micronucleus-test.htm.
