Sigyn Therapeutics dévoile la technologie CardioDialysis™, susceptible de révolutionner le traitement des maladies cardiovasculaires

Sigyn Therapeutics, Inc. a détaillé les caractéristiques pionnières de sa technologie CardioDialysis™, un dispositif médical conçu pour traiter les maladies cardiovasculaires par purification sanguine. L'approche de l'entreprise vise à surmonter les limites des thérapies actuelles et à élargir l'accès au traitement en utilisant l'infrastructure de dialyse existante.

Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès dans le monde, les traitements standard actuels incluant les statines réduisant le LDL-C comme le Lipitor, le Crestor et le Zocor. Selon une publication source sur https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12359277/, ces médicaments sont associés à des réductions de 25 % des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), qui incluent les crises cardiaques et les AVC. En revanche, l'American Heart Association a rapporté que les méthodes de purification sanguine pour réduire les niveaux de LDL-C et de Lipoprotéine(a), connues sous le nom d'aphérèse des lipoprotéines, sont associées à des réductions de 75 % à 95 % des MACE, comme détaillé dans une publication sur https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATV.0000000000000177.

Malgré l'efficacité de l'aphérèse des lipoprotéines, son adoption est limitée par l'infrastructure de délivrance, avec des traitements disponibles dans seulement environ 60 centres spécialisés aux États-Unis. CardioDialysis™ surmonte cet obstacle en étant conçu pour être déployé sur des machines de dialyse standard déjà présentes dans plus de 7 500 cliniques de dialyse rénale à travers le pays. Cet avantage infrastructurel pourrait considérablement élargir l'accès des patients aux traitements de purification sanguine pour les maladies cardiovasculaires.

La technologie offre une élimination à large spectre des cibles des maladies cardiovasculaires. Des études in vitro ont validé sa capacité à éliminer douze cibles thérapeutiques différentes du plasma sanguin humain, toutes inférieures à 200 nm de diamètre. Ces cibles incluent des molécules inflammatoires qui contribuent à la progression de la maladie mais ne sont pas ciblées par les thérapies actuellement approuvées. Des études préliminaires sur animaux menées à l'Université du Michigan ont indiqué que CardioDialysis™ est sûr et bien toléré.

Sigyn a identifié une opportunité clinique et commerciale précoce dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui subissent des dialyses régulières. Les maladies cardiovasculaires représentent 67 % des décès chez les patients IRT, avec des taux d'incidence jusqu'à 20 fois plus élevés que dans la population générale. Le U.S. Renal Data System rapporte qu'environ 550 000 patients IRT reçoivent environ 85 millions de traitements de dialyse annuellement aux États-Unis, représentant un marché initial substantiel. De plus, les médicaments pour traiter les maladies cardiovasculaires n'ont pas réduit les événements cardiovasculaires chez les patients dialysés, et les niveaux de lipoprotéine(a) transportant le cholestérol sont 2 à 4 fois plus élevés dans cette population.

La stratégie clinique de l'entreprise implique le recrutement de patients IRT pour des études menées dans leurs cliniques de dialyse habituelles, avec CardioDialysis™ administré pendant les traitements programmés. Cette approche évite les défis du recrutement de sujets en unités de soins intensifs et devrait réduire à la fois le temps et le coût nécessaires pour les études cliniques requises pour l'approbation de mise sur le marché de la FDA via le Center for Devices and Radiological Health.

Au-delà des bénéfices pour les patients, CardioDialysis™ offre une valeur stratégique à l'industrie de la dialyse. Réduire les MACE pourrait prolonger la vie des patients IRT, augmentant potentiellement les revenus de l'industrie de la dialyse d'environ 2,8 milliards de dollars pour chaque mois de vie prolongée du patient, sur la base de revenus annuels moyens par patient de 65 000 dollars. La technologie crée également une voie pour que les cliniques de dialyse élargissent leurs services pour traiter les maladies cardiovasculaires dans la population générale, transformant potentiellement les centres actuels de dialyse rénale en futurs centres de traitement rénal et CardioDialysis.