HeartBeam obtient l'autorisation de la FDA pour son logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations suite à un recours réussi

HeartBeam Inc. (NASDAQ : BEAT), une entreprise de technologie médicale spécialisée dans la transformation des soins cardiaques par des informations personnalisées, a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations destiné à l'évaluation des arythmies. Cette autorisation fait suite à un recours réussi contre une décision initiale de non-équivalence substantielle (NSE) de l'agence de régulation. Cette avancée constitue une étape réglementaire majeure pour la plateforme innovante de surveillance cardiaque de l'entreprise.

La technologie brevetée sans fil de l'entreprise capture les signaux électriques cardiaques dans trois dimensions non coplanaires pour générer un électrocardiogramme (ECG) synthétisé à 12 dérivations pouvant être analysé à distance par des cardiologues certifiés. Cette capacité permet aux patients d'enregistrer des données ECG significatives où que surviennent les symptômes, transformant potentiellement la surveillance des affections cardiaques en dehors des structures médicales traditionnelles. Cette technologie représente, selon HeartBeam, le premier dispositif sans fil capable de collecter des signaux ECG en 3D à partir de trois directions non coplanaires et de les synthétiser en un ECG à 12 dérivations.

Selon les indications d'utilisation autorisées, le système HeartBeam est un enregistreur portable non invasif destiné à enregistrer, stocker et transférer l'ECG à 3 dérivations d'un patient acquis via cinq électrodes. Le dispositif est conçu pour les patients adultes, en milieu clinique ou à domicile, et n'effectue pas lui-même d'analyse cardiaque. Le logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations synthétise un ECG à 12 dérivations à partir de l'enregistrement à 3 dérivations du système HeartBeam, produisant une représentation visuelle d'ECG à 12 dérivations similaire, mais non identique, aux mêmes dérivations d'un ECG diagnostique standard à 12 dérivations.

La sortie d'ECG synthétisé à 12 dérivations est destinée à l'évaluation manuelle du rythme sinusal normal et d'arythmies spécifiques non mortelles, notamment l'arythmie sinusale, la tachycardie sinusale, la bradycardie sinusale, les extrasystoles auriculaires, la fibrillation auriculaire et les extrasystoles ventriculaires. Le logiciel exclut explicitement l'évaluation d'autres affections, notamment d'autres arythmies auriculaires, les arythmies ventriculaires, l'hypertrophie, les troubles de conduction, l'infarctus du myocarde ou l'ischémie, les fonctions des stimulateurs cardiaques, la localisation des foyers d'arythmie, les anomalies des ondes ECG et d'autres troubles. L'entreprise souligne que le logiciel n'effectue pas d'analyse cardiaque et n'est pas destiné à remplacer un ECG standard à 12 dérivations.

L'autorisation réglementaire obtenue, HeartBeam prévoit un lancement limité aux États-Unis début 2026 avec des groupes de cardiologie sélectionnés. L'entreprise développe simultanément d'autres programmes : détection des crises cardiaques, développement d'un patch portatif à la demande pour ECG à 12 dérivations, et création d'algorithmes de dépistage et de prédiction alimentés par l'IA utilisant des données longitudinales de sa plateforme ECG 3D. Ces développements s'appuient sur le portefeuille de propriété intellectuelle existant de l'entreprise, qui comprend plus de 20 brevets délivrés liés à la technologie.

Les implications de cette autorisation de la FDA vont au-delà des plans commerciaux immédiats de HeartBeam. La technologie répond aux besoins croissants en matière de surveillance à distance des patients et de télémédecine, particulièrement pertinents dans un paysage de soins de santé de plus en plus axé sur la décentralisation. En permettant aux patients d'enregistrer des données cardiaques lors d'épisodes symptomatiques où qu'ils se produisent, la plateforme pourrait réduire les délais de diagnostic et de traitement des affections cardiaques. La capacité à générer des ECG synthétisés à 12 dérivations à partir d'enregistrements 3D portables représente une avancée pour rendre l'évaluation cardiaque complète plus accessible en dehors des cadres cliniques traditionnels.

Pour des informations complètes sur la sécurité, les professionnels de santé et les patients peuvent consulter les Instructions d'utilisation complètes ou le Manuel du portail clinicien disponibles via les canaux officiels de l'entreprise. Des informations supplémentaires sur la technologie et les développements de HeartBeam sont disponibles via les ressources relations investisseurs de l'entreprise à l'adresse https://ibn.fm/BEAT. Le contexte plus large de l'innovation en technologie médicale et des voies réglementaires peut être exploré via des ressources sectorielles telles que https://www.InvestorWire.com, qui fournit des services de communication spécialisés pour la communauté des investisseurs.