AdvantaPure atteint la conformité totale à l'USP 665 pour ses produits de transfert de fluides haute pureté

AdvantaPure, une division de NewAge Industries, Inc., a atteint la conformité totale avec la directive 665 de la Pharmacopée des États-Unis (USP) pour l'identification, la caractérisation et l'évaluation des extractibles et lessivables dans ses produits en plastique. Cette conformité intervient bien avant l'échéance du 1er mai 2026 imposée au marché de la haute pureté, positionnant l'entreprise comme un précurseur dans l'adoption de ces normes de sécurité critiques.

La directive USP 665 représente une transition réglementaire significative par rapport aux précédentes recommandations établies par le BioPhorum Operations Group (BPOG). Elle traite spécifiquement de la déclaration des données d'extractibles et de lessivables pour les produits utilisés dans les applications pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Les extractibles sont des composés chimiques pouvant migrer des matériaux dans des conditions exagérées, tandis que les lessivables migrent dans des conditions d'utilisation normales. Tous deux présentent des risques potentiels pour la sécurité et l'efficacité des produits, particulièrement dans les systèmes à usage unique où un contact direct avec des produits biologiques ou pharmaceutiques sensibles se produit.

La conformité d'AdvantaPure couvre plusieurs gammes de produits et matériaux. La série AdvantaSil, incluant APST – NI-201, APSH Liner et APSW – NI-202, APSPG – NI-205, et APHP – NI-210, tous sous forme extrudée, répond aux nouvelles normes. L'AdvantaFlex APAF – P50102-64, disponible en versions extrudée et moulée, est également conforme. De plus, le matériau Liquid Injection Molding (LIM) 6050 – NI-206 (LSR) pour composants et applications de surmoulage personnalisées est inclus. Cette couverture complète garantit qu'une large gamme de tuyaux, flexibles et accessoires de transfert de fluides utilisés dans des processus critiques respecte les protocoles de sécurité renforcés.

Mary Marcus, PDG d'AdvantaPure, a souligné l'importance de cette réalisation. « Nous sommes ravis de participer à la mise en œuvre de cette approche standardisée pour évaluer les extractibles et lessivables de nos systèmes et composants à usage unique de haute pureté, afin de garantir que nos produits, notamment à usage unique, offrent à nos partenaires industriels les options les plus propres et les meilleures avec le risque le plus faible pour les utilisateurs finaux », a-t-elle déclaré. Cette position proactive reflète l'engagement de l'entreprise à faire progresser la sécurité et la fiabilité des produits dans les secteurs où les risques de contamination doivent être minimisés.

Les implications de cette conformité anticipée sont substantielles pour les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. En adhérant à l'USP 665, AdvantaPure aide les fabricants à atténuer les risques associés aux extractibles et lessivables, qui peuvent compromettre la pureté des médicaments, la sécurité des patients et les approbations réglementaires. Ceci est particulièrement crucial alors que l'industrie adopte de plus en plus les technologies à usage unique pour améliorer la flexibilité et réduire les contaminations croisées. La conformité facilite les soumissions réglementaires et réduit les retards potentiels dans les cycles de développement de produits, bénéficiant finalement aux utilisateurs finaux grâce à des produits thérapeutiques plus sûrs.

NewAge Industries, Inc., la société mère, apporte plus de 70 ans d'expérience dans la conception, la fabrication et la distribution de systèmes de transfert de fluides. En tant que société certifiée ISO-9001, détenue par ses employés, avec une notation de durabilité EcoVadis Platinum et le statut d'Entreprise Certifiée B, elle souligne un engagement plus large envers la qualité et la responsabilité environnementale. L'entreprise opère depuis des sites à Southampton, PA, Warrington, PA, et Coevorden, aux Pays-Bas, gérant des marques comme AdvantaPure, AdvantaFlex, AdvantaSil, et les systèmes de fermeture de conteneurs BioClosure. Plus d'informations sur leurs initiatives sont disponibles sur https://www.advantapure.com.

Cette annonce met en lumière le leadership d'AdvantaPure dans la satisfaction des exigences réglementaires évolutives, fournissant à ses partenaires industriels des solutions conformes qui améliorent la sécurité et l'efficacité dans les applications de haute pureté.