La FDA approuve l'autotest INSTI® VIH à résultat en une minute, une avancée majeure pour la prévention

L'Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé l'autotest INSTI® VIH de bioLytical Laboratories Inc., faisant de ce dispositif le premier autotest de dépistage du VIH à fournir des résultats en une minute disponible sur le marché américain. Cette approbation marque une avancée significative dans les efforts de santé publique visant à élargir l'accès au dépistage du VIH.

Le test INSTI® VIH Autotest nécessite seulement une goutte de sang prélevée au bout du doigt et fournit des résultats hautement précis en soixante secondes ou moins, offrant ainsi des réponses immédiates et réduisant l'anxiété liée à l'attente des résultats. Avec sa conception discrète et portable, ce test permet aux individus de se tester n'importe où, n'importe quand, de manière privée et selon leurs propres conditions.

L'importance de ce développement rapide du dépistage du VIH réside dans le contexte épidémiologique actuel aux États-Unis. Selon les données du HIV.gov, environ 1,2 million d'Américains vivent avec le VIH, dont 13% ignorent leur statut sérologique. La majorité des nouvelles infections proviennent d'individus qui ne connaissent pas leur statut, avec plus de 30 000 nouvelles infections survenant chaque année dans le pays. La détection précoce améliore les résultats du traitement et réduit considérablement le risque de transmission.

Robert Mackie, PDG de bioLytical, a déclaré que le test autonomise les personnes à prendre le contrôle de leur santé sans avoir à attendre des rendez-vous en clinique ou des résultats de laboratoire. En rendant l'autodépistage du VIH plus rapide, plus facile et plus accessible, le test INSTI® VIH Autotest contribue à combler les lacunes critiques dans le dépistage, particulièrement pour les personnes confrontées à des obstacles aux soins de santé traditionnels en raison de la stigmatisation, des coûts ou de l'éloignement géographique.

Ana Subramanian, vice-présidente des affaires scientifiques chez bioLytical, a souligné que l'approbation de la FDA reflète à la fois l'intégrité scientifique de leur travail et leur engagement à élargir l'accès à des diagnostics rapides et fiables. Cette étape garantit que davantage de personnes à travers les États-Unis peuvent accéder en toute confiance à un test de dépistage du VIH précis quand et où elles en ont le plus besoin.

L'autodépistage soutient les objectifs nationaux de santé publique en réduisant les cas de VIH non diagnostiqués, en élargissant les opportunités de dépistage et en aidant à connecter plus rapidement les personnes aux soins. L'expansion de l'accès au dépistage est essentielle pour réduire les infections à VIH de 90% d'ici 2030 dans le cadre de l'objectif de santé publique américain visant à mettre fin à l'épidémie de VIH, comme le souligne le CDC dans son initiative Ending the HIV Epidemic.

Le test INSTI® VIH Autotest sera bientôt disponible dans les grandes enseignes de distribution et en ligne. bioLytical fabriquera ce test dans son établissement de pointe, garantissant les normes de qualité les plus élevées grâce à son système de management de la qualité MDSAP: ISO 13485:2016. En tant que leader mondial dans le diagnostic rapide des maladies infectieuses, bioLytical s'engage à élargir l'accès à des solutions de test rapides, précises et fiables.