Sigyn Therapeutics, Inc. a annoncé le lancement prochain d'une étude de faisabilité clinique multi-sites évaluant Sigyn Therapy™ chez des patients à haut risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Cette pathologie représente la première cause de mortalité mondiale selon l'Organisation mondiale de la santé.
Sigyn Therapy™ est une technologie d'adsorption sanguine de première classe conçue pour être utilisée sur des machines de dialyse présentes dans les hôpitaux et cliniques du monde entier. Spécifiquement développée pour les maladies cardiovasculaires, cette technologie réduit la présence circulante de molécules inflammatoires qui favorisent la progression des MCV tout en ciblant simultanément les lipoprotéines transportant le cholestérol qui contribuent aux crises cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux et autres événements cardiovasculaires majeurs (MACE).
Initialement prévu pour recruter des patients dialysés atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) présentant une endotoxémie et une inflammation concomitante, le protocole d'étude est désormais élargi pour quantifier la réduction des lipoprotéines suite à l'administration de Sigyn Therapy™. Cette décision s'appuie sur les insights provenant d'études précliniques in vitro.
L'utilisation d'un dispositif extracorporel pour réduire la lipoprotéine(a) [Lp(a)] et le cholestérol LDL [LDL-C] dans la circulation sanguine est commercialement connue sous le nom d'aphérèse des lipoprotéines (LA). Il s'agit d'une procédure établie et approuvée par la FDA pour traiter les maladies cardiovasculaires. Des études cliniques publiées sur la LA ont rapporté des réductions de 55% à 98% des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients traités.
Bien que les bénéfices cliniques de l'aphérèse des lipoprotéines soient bien établis, l'accès au traitement aux États-Unis est limité à moins de 60 centres d'aphérèse spécialisés. En revanche, Sigyn Therapy™ peut être déployée sur des machines de dialyse situées dans environ 7 500 cliniques de dialyse américaines. Au-delà de son potentiel de commercialisation à large échelle, Sigyn Therapy™ peut être administrée commodément aux patients ESRD lors de leurs séances de dialyse régulièrement programmées.
Jim Joyce, PDG de Sigyn Therapeutics et co-inventeur de Sigyn Therapy™, a déclaré : "Cibler la réduction sanguine de Lp(a) et LDL-C tout en supprimant simultanément l'endotoxémie et l'inflammation induites par la dialyse introduit une stratégie à large spectre pour prolonger la vie des patients ESRD en s'attaquant à multiples facteurs clés des maladies cardiovasculaires".
Aux États-Unis, l'industrie de la dialyse génère des revenus annuels d'environ 34 milliards de dollars basés sur l'administration d'environ 85 millions de traitements de dialyse à plus de 550 000 personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale. En l'absence d'intervention thérapeutique efficace, la plupart des patients ESRD meurent de maladies cardiovasculaires. Sur la base des revenus rapportés des traitements de dialyse, prolonger la vie des patients ESRD ne serait-ce que d'un mois pourrait augmenter les revenus totaux de l'industrie d'environ 2,8 milliards de dollars. Les principaux bénéficiaires de ces revenus seraient Fresenius Medical Care et Davita, Inc., qui contrôlent 75% du marché américain de la dialyse selon les documents financiers publics.
Pour plus d'informations sur Sigyn Therapeutics, visitez : le site officiel de l'entreprise.
