Clene Inc. prépare la soumission d'une demande d'approbation de médicament pour le CNM-Au8® dans le traitement de la SLA d'ici fin 2025

Clene Inc. (NASDAQ: CLNN) a annoncé ses résultats financiers du deuxième trimestre 2025 et a fourni une mise à jour sur ses programmes cliniques, mettant en avant les progrès vers la soumission d'une demande d'approbation de médicament (NDA) pour son actif principal CNM-Au8® dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). La société prévoit de soumettre cette demande d'ici la fin de l'année 2025, selon les informations disponibles sur leur plateforme d'information.

Le CNM-Au8® est une suspension orale de nanocristaux d'or conçue pour restaurer la santé neuronale en améliorant le métabolisme énergétique. Cette approche innovante cible les maladies neurodégénératives comme la SLA et la sclérose en plaques (SEP), domaines où les options thérapeutiques restent limitées. Clene a récemment tenu une réunion de type C avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour aligner la méthodologie statistique d'analyse des changements du biomarqueur de la chaîne légère des neurofilaments (NfL).

Des réunions supplémentaires avec la FDA sont prévues au troisième trimestre 2025 pour discuter des données de bénéfice de survie dans la SLA et des plans de développement pour la SEP. L'analyse des données du biomarqueur NfL provenant du programme EAP parrainé par les NIH est attendue début du quatrième trimestre 2025. Ces développements pourraient significativement influencer l'approbation réglementaire et l'adoption future du traitement.

Sur le plan financier, Clene a rapporté 7,3 millions de dollars en liquidités et équivalents de liquidités au 30 juin 2025, avec un récent financement prolongeant la trésorerie de l'entreprise jusqu'au premier trimestre 2026. Cette stabilité financière permet à la société de poursuivre ses efforts de développement clinique sans pression immédiate de levée de fonds.

Les implications de ces annonces sont considérables pour les patients atteints de maladies neurodégénératives, l'industrie biopharmaceutique et le paysage de la santé mondiale. L'approbation potentielle du CNM-Au8® pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique pour la SLA, une maladie actuellement sans remède, tandis que les données sur les biomarqueurs pourraient établir de nouveaux standards dans l'évaluation des traitements neurodégénératifs.