BioKey se positionne comme une plateforme pharmaceutique stratégique aux États-Unis face aux changements tarifaires mondiaux

ABVC BioPharma, Inc., une société biopharmaceutique en phase clinique spécialisée dans le développement de solutions thérapeutiques en ophtalmologie, en systèmes nerveux centraux (SNC) et en oncologie/hématologie, a récemment mis en avant le positionnement stratégique de sa filiale entièrement détenue, BioKey, Inc. Cette dernière se présente comme une plateforme pharmaceutique basée aux États-Unis, conçue pour répondre à la demande mondiale croissante en matière de développement et de production de médicaments résilients, transparents et conformes.

BioKey exploite une installation pharmaceutique de 28 000 pieds carrés conforme aux normes de la FDA à Fremont, en Californie, au cœur de l'écosystème des sciences de la vie de la Silicon Valley. Cette région abrite plus de 3 000 entreprises de biotechnologie. Contrairement à beaucoup d'autres qui sont virtuelles ou concentrées uniquement sur la R&D en phase précoce, BioKey fait partie des rares à disposer d'une capacité de fabrication physique et d'une exécution réglementaire sous un même toit.

Le site de BioKey prend en charge plus de 50 lots d'essais cliniques par an, avec une infrastructure en place pour les approvisionnements cliniques et la production commerciale précoce. Son équipe réglementaire est spécialisée dans les dépôts IND auprès de la FDA, y compris les applications de médicaments 505(b)(2) et à base de plantes, offrant une expertise rare en matière de conformité aux États-Unis et de traduction transfrontalière.

En 2025, les États-Unis ont instauré des tarifs pouvant atteindre 40 % sur certaines importations pharmaceutiques et médicales en provenance d'Asie. Dans ce contexte, les entreprises disposant d'une infrastructure établie aux États-Unis, en particulier celles ayant des antécédents de conformité prouvés, bénéficient d'un avantage stratégique. BioKey offre ainsi un pont opérationnel rare pour les programmes de médicaments originaires d'Asie, notamment de Taïwan, du Japon, de la Corée du Sud et de l'Asie du Sud-Est, cherchant à entrer sur le marché américain sans le risque de construire une infrastructure à partir de zéro.

Les avantages de collaborer avec BioKey pour les entreprises de biotechnologie asiatiques incluent l'alignement réglementaire de la FDA pour les soumissions IND, 505(b)(2) et les médicaments botaniques, le soutien dans le transfert de formulation et la documentation CMC, et l'accès à une installation cGMP entièrement opérationnelle de 28 000 pieds carrés. Selon IQVIA, 72 % des entreprises pharmaceutiques basées en Asie ont cité une difficulté accrue à accéder au marché américain après 2024, le manque d'installations locales et les obstacles réglementaires étant les principales préoccupations.

Pour plus d'informations sur les tendances en biotechnologie dans la Silicon Valley, visitez ce lien. Pour une analyse approfondie du marché mondial des CDMO pharmaceutiques, consultez cette étude. Enfin, pour comprendre les défis et opportunités du marché pharmaceutique asiatique, rendez-vous sur ce rapport.